请教关于LIMS ELN公式和LES计算公式

lvshui

LIMS中有非常多的计算公式，但是系统做验证的时候，只做了其中一个计算公式的验证，没有做全，厂家说需要我们自己做验证，请教一下，这种系统的计算公式如何做验证呢？

快活王

使用计算器或者电子表格做对比吧

lvshui

快活王 发表于 2021-6-21 08:21
使用计算器或者电子表格做对比吧

是直接做验证，不需要写测试用例，直接拍照截图存档即可？主要是做的形式

快活王

lvshui 发表于 2021-6-21 08:44
是直接做验证，不需要写测试用例，直接拍照截图存档即可？主要是做的形式

我没太明白您说的直接做验证是什么意思？没有方案么？如果厂家没有做类似计算的验证的话，是需要重新验证的。

季明军

这个月26号蒲公英制药论坛在苏州有这方面知识的培训班，可以来参加一下呢，加微信18913106922

lvshui

快活王 发表于 2021-6-21 08:50
我没太明白您说的直接做验证是什么意思？没有方案么？如果厂家没有做类似计算的验证的话，是需要重新验证 ...

您的意思是单独针对实验记录的计算公式进行验证的时候，需要写方案，风险评估，CSV那套流程吗？

快活王

lvshui 发表于 2021-6-21 09:16
您的意思是单独针对实验记录的计算公式进行验证的时候，需要写方案，风险评估，CSV那套流程吗？

我是认为在进行CSV验证的时候，如果厂家没有进行该项的验证，该项在风险评估的时候就识别出来了，在起草CSV验证方案的时候就作为其中的一个测试脚本存在了。

lvshui

快活王 发表于 2021-6-21 09:30
我是认为在进行CSV验证的时候，如果厂家没有进行该项的验证，该项在风险评估的时候就识别出来了，在起草C ...

识别出来，但是厂家坚持人家就只做那一个，剩下的要求我们自己做计算公式的确认

快活王

lvshui 发表于 2021-6-21 10:11
识别出来，但是厂家坚持人家就只做那一个，剩下的要求我们自己做计算公式的确认

，这个能忍么？看看合同咋签的，扣他钱

lvshui

快活王 发表于 2021-6-21 10:35
，这个能忍么？看看合同咋签的，扣他钱

合同上要求的验证，光说了交付哪些验证文件，没有说得这么细

快活王

lvshui 发表于 2021-6-21 13:42
合同上要求的验证，光说了交付哪些验证文件，没有说得这么细

好吧，您可以核一下，看看他们哪些项目没写全，您可能需要做一个补充验证。您配置规范里面的内容厂家都给您做么？不做的话恐怕需要补充验证。

lvshui

快活王 发表于 2021-6-21 14:24
好吧，您可以核一下，看看他们哪些项目没写全，您可能需要做一个补充验证。您配置规范里面的内容厂家都给 ...

给了配置规范，但更像是一种配置指导手册。

快活王

lvshui 发表于 2021-6-21 14:34
给了配置规范，但更像是一种配置指导手册。

其实配置规范应该是你们自己写的，因为客户根本没有办法了解你的工作流程。如果你让他们写，你一定要核实其内容是否与你们既定的流程一致，包括权限等。

nmtul

用的哪家的，花了多少大洋？

lvshui

快活王 发表于 2021-6-21 15:47
其实配置规范应该是你们自己写的，因为客户根本没有办法了解你的工作流程。如果你让他们写，你一定要核实 ...

你说的应该是URS把，所有配置的都是厂家配置的。调研了URS之后

lvshui

nmtul 发表于 2021-6-21 16:19
用的哪家的，花了多少大洋？

软件300万，硬件80万

快活王

lvshui 发表于 2021-6-21 17:15
你说的应该是URS把，所有配置的都是厂家配置的。调研了URS之后

我说的就是配置规范，不同的公司配置不一样，人员权限不一样，厂家是没有办法知道你公司内部流程的，他们往往会给出一个通用的配置规范来给你配置，然后进行验证。实际上你日常工作中是否使用这个配置他就不管了，如果你要更改配置，你还需要进行变更和配置管理，必要时重新验证。

nmtul

lvshui 发表于 2021-6-21 17:16
软件300万，硬件80万

好的，非常感谢

lvshui

快活王 发表于 2021-6-22 08:09
我说的就是配置规范，不同的公司配置不一样，人员权限不一样，厂家是没有办法知道你公司内部流程的，他们 ...

咱们两说的不是一回事，是普通的CDS的配置规范，就是系统配置内容+安全策略+权限配置+硬件配置等，但是对于LIMS这种管理系统来说，还有非常多的流程配置内容。这些流程配置内容在系统的配置是厂家给配置。

快活王

lvshui 发表于 2021-6-23 11:19
咱们两说的不是一回事，是普通的CDS的配置规范，就是系统配置内容+安全策略+权限配置+硬件配置等，但是对 ...

我感觉已经讨论的不是您这个的主题了，不过可以继续讨论下去。
对于您说的这个流程配置，我理解的是您把贵司的流程给供应商反馈了，然后供应商根据您的流程出具了流程配置，实际上这个工作也有很多是企业自己做的，供应商只负责配置应用。可能是您公司谈合同的时候付了这部分的钱，所以人家给你文件的时候一并配置好了。但是实际上这个配置的决定权还是在贵公司，因为只有你们是流程的决定方。
再返回原话题，供应商对于某些公司未给您做验证，您可以和他沟通一下，谁家合同都不会签订的那么详细，但是如果已经写明CSV是他们负责的话，他们不进行验证是需要给出理由的。看您所说的内容，这个厂家提供的资料应该还是挺全的，您可以看一下他们的验证主计划中是否包含了验证策略，确认一下他们不做这个项目的理由和目的是什么？是否在验证策略中有描述？如果什么都没有，他就是不做，我感觉这个可以联系商务来进行沟通了。
个人建议，仅供参考。