原料药放行标准与货架期标准

xiaolv · 发表于 2021-6-21 12:04:48

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如果原料药刚生产出来符合内控标准，在自己仓库储存1年后销售（有效期为2年），再次检测，某项指标超过内控标准，但符合货架期标准，是否可以放行

豆儿飞 · 发表于 2021-6-21 12:57:43

个人认为已经放行的产品，在使用或储存过程中未发生异常无需进行二次放行，销售前可以取样检测，但该检测不作为放行检测，但如果检测数据偏离历史数据可评估不予放行。

可亲可爱 · 发表于 2021-6-21 13:02:06

说明内控标准制定的不合理。在有效期内，都应当符合内控标准。

laifukun321 · 发表于 2021-6-21 13:20:36

本帖最后由 laifukun321 于 2021-6-21 13:34 编辑

API可以返工，如果定义为复检期，货架期的标准的意义是什么呢？

nana8802 · 发表于 2021-6-21 14:40:13

建议根据稳定性数据评估其在效期内能否符合法定标准，决定是否放行

siltfrog · 发表于 2021-6-21 14:48:48

放行前放行标准，放行后货架期标准，有效期内符合货架标准即可

米斯特道格 · 发表于 2021-6-21 14:53:06

我看楼主提到了一个内控标准，一个货架期标准。我理解为一个是放行标准，一个是货架标准。
放行标准不是因为明确常稳条件下有变化所以建立的更严格的标准吗？那放置一段时间超出放行没问题吧，不是还有货架期标准吗？

zhuzi · 发表于 2021-6-21 16:28:43

产品不是符合质量标准就可以放行的。这批产品在本企业仓库储存期内质量超出内控标准，是不是要和稳定性考察数据做一下比对，分析下超标的原因是什么，生产、检验、仓储过程中是否出现了问题，再根据各方面分析的结果做是否放行的评估。

孤独的漫游 · 发表于 2021-6-21 16:36:20

既然设定了内控标准，就得按内控标准来，不符合就是不符合。

sh_caiying · 发表于 2023-3-14 11:04:49

想问下是否原料都要制定两个标准，一个放行标准一个货架标准呢

新手小白1 · 发表于 2023-3-15 13:11:09

一直就不明白为什么需要制定内控标准？而且要严于注册标准，内控标准和注册标准一致不简单么？

dengjianyyy · 发表于 2023-3-15 14:05:13

嘉琳质量经理 · 发表于 2023-4-21 13:38:10

dengjianyyy 发表于 2023-3-15 14:05

这是哪个法规的条款？

dengjianyyy · 发表于 2023-4-21 21:26:50

嘉琳质量经理发表于 2023-4-21 13:38
这是哪个法规的条款？

《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》(2015年第3号通告)

along9833 · 发表于 2023-4-22 19:45:14

有稳定性怕什么才生产出来内控是为了保障效期内合格。你放了一年还按照才生产的放行标准操作就有些不合理了。

[质量保证QA] 原料药放行标准与货架期标准