生产厂家不同的原辅料可以用在同一批制剂生产中吗

yueerfeifei1984 · 发表于 2021-6-22 13:46:08

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大家好，请问生产厂家不同的原辅料可以用在同一批制剂生产中吗，质量标准是一样的

℡紫sé · 发表于 2021-6-22 14:13:16

过来学习下，我就不懂了，都是符合要求的，也是放行了的，怎么就不能用了

二分之一智慧 · 发表于 2021-6-22 13:49:03

你这不同是指批号不同还是什么不同？

19850945569 · 发表于 2021-6-22 13:50:33

不可能的，想都不用想

james0449 · 发表于 2021-6-22 13:52:37

假如因这种原辅料导致制剂质量出了问题这2个厂家互相推卸责任你找谁？

CCY1 · 发表于 2021-6-22 13:55:03

请问有问题的话如何追溯呢？

一夜不知秋 · 发表于 2021-6-22 13:57:41

19850945569 发表于 2021-6-22 13:50
不可能的，想都不用想

麻烦问一下：一般是没人会这么做，但如果真的这样做了，有法规规定不允许么？

琥珀主 · 发表于 2021-6-22 14:00:31

GMP防的就是混淆，你这倒好，直接人为混淆。

19850945569 · 发表于 2021-6-22 14:08:29

一夜不知秋发表于 2021-6-22 13:57
麻烦问一下：一般是没人会这么做，但如果真的这样做了，有法规规定不允许么？

首先生产现场就不允许存放不同厂家的物料，别说厂家不同了，严格的企业同一厂家不同批号的物料都不会在同一批生产。违反了GMP103条

classicboy · 发表于 2021-6-22 14:28:34

生产厂家不同的原辅料，你指的是什么，说清楚一点啊。

无声断魂 · 发表于 2021-6-22 14:50:49

为什么不可以？实在找不到不可以的理由

lunmulunmu · 发表于 2021-6-22 15:06:22

考我们GMP基础知识呢？

玉宇20082008 · 发表于 2021-6-22 15:23:26

没有规定不可以，尽量避免

无云007 · 发表于 2021-6-23 07:40:13

可以使用，该批次制剂建议做稳定性考察！

Hush1 · 发表于 2021-6-23 08:17:04

1.首先同一种物料同一质量标准，当然可以混合使用，不违反GMP。2.企业需要考虑隐形指标对制剂杂质、溶出等可能产生影响，一般不是零头不会这个操作吧

南极冰 · 发表于 2021-6-23 08:18:17

19850945569 发表于 2021-6-22 14:08
首先生产现场就不允许存放不同厂家的物料，别说厂家不同了，严格的企业同一厂家不同批号的物料都不会在同 ...

GMP103条是这么规定的？？

yueerfeifei1984 · 发表于 2021-6-23 13:30:29

classicboy 发表于 2021-6-22 14:28
生产厂家不同的原辅料，你指的是什么，说清楚一点啊。

是两个生产厂家的原料，质量标准是一样的

逗逗熊的 · 发表于 2021-6-26 17:56:56

yueerfeifei1984 发表于 2021-06-23 13:30
是两个生产厂家的原料，质量标准是一样的

原料药可以这么干吗？

心雨12345678 · 发表于 2021-6-30 14:14:04

前提是两个厂家的原料都是经过工艺验证，工艺参数都一样，个人认为可以一起使用，但要做好记录便于追溯。

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