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[其他] 生产厂家不同的原辅料可以用在同一批制剂生产中吗

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发表于 2021-6-22 13:46:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好,请问生产厂家不同的原辅料可以用在同一批制剂生产中吗,质量标准是一样的

点评

是否想问:同一种物料,生产厂家不同,混合使用在生产中?  发表于 2021-6-23 07:51
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药徒
发表于 2021-6-22 14:13:16 | 显示全部楼层
过来学习下,我就不懂了,都是符合要求的,也是放行了的,怎么就不能用了
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药生
发表于 2021-6-22 13:49:03 | 显示全部楼层
你这不同是指批号不同还是什么不同?
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药徒
发表于 2021-6-22 13:50:33 | 显示全部楼层
不可能的,想都不用想
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药徒
发表于 2021-6-22 13:52:37 | 显示全部楼层
假如因这种原辅料导致制剂质量出了问题 这2个厂家互相推卸责任 你找谁?
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药徒
发表于 2021-6-22 13:55:03 | 显示全部楼层
请问有问题的话如何追溯呢?
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药徒
发表于 2021-6-22 13:57:41 | 显示全部楼层
19850945569 发表于 2021-6-22 13:50
不可能的,想都不用想

麻烦问一下:一般是没人会这么做,但如果真的这样做了,有法规规定不允许么?
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药徒
发表于 2021-6-22 14:00:31 | 显示全部楼层
GMP防的就是混淆,你这倒好,直接人为混淆。
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药徒
发表于 2021-6-22 14:08:29 | 显示全部楼层
一夜不知秋 发表于 2021-6-22 13:57
麻烦问一下:一般是没人会这么做,但如果真的这样做了,有法规规定不允许么?

首先生产现场就不允许存放不同厂家的物料,别说厂家不同了,严格的企业同一厂家不同批号的物料都不会在同一批生产。违反了GMP103条
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药生
发表于 2021-6-22 14:28:34 | 显示全部楼层
生产厂家不同的原辅料,你指的是什么,说清楚一点啊。
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药徒
发表于 2021-6-22 14:50:49 | 显示全部楼层
为什么不可以?实在找不到不可以的理由
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药生
发表于 2021-6-22 15:06:22 | 显示全部楼层
考我们GMP基础知识呢?
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药徒
发表于 2021-6-22 15:23:26 | 显示全部楼层
没有规定不可以,尽量避免
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大师
发表于 2021-6-23 07:40:13 | 显示全部楼层
可以使用,该批次制剂建议做稳定性考察!
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药徒
发表于 2021-6-23 08:17:04 | 显示全部楼层
1.首先同一种物料同一质量标准,当然可以混合使用,不违反GMP。2.企业需要考虑隐形指标对制剂杂质、溶出等可能产生影响,一般不是零头不会这个操作吧
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发表于 2021-6-23 08:18:17 | 显示全部楼层
19850945569 发表于 2021-6-22 14:08
首先生产现场就不允许存放不同厂家的物料,别说厂家不同了,严格的企业同一厂家不同批号的物料都不会在同 ...

GMP103条是这么规定的??
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 楼主| 发表于 2021-6-23 13:30:29 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2021-6-22 14:28
生产厂家不同的原辅料,你指的是什么,说清楚一点啊。

是两个生产厂家的原料,质量标准是一样的
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药徒
发表于 2021-6-26 17:56:56 来自手机 | 显示全部楼层
yueerfeifei1984 发表于 2021-06-23 13:30
是两个生产厂家的原料,质量标准是一样的

原料药可以这么干吗?
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药徒
发表于 2021-6-30 14:14:04 | 显示全部楼层
前提是两个厂家的原料都是经过工艺验证,工艺参数都一样,个人认为可以一起使用,但要做好记录便于追溯。
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