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悠扬燕云 · 发表于 2021-6-26 09:18:29

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哪位老师知道二类有源产品从研发到注册需要编写哪些资料，赏赐一份清单，谢谢！

山东小哥 · 发表于 2021-6-26 11:39:19

设计开发执行你们的设计开发控制程序（策划、输入、输出、验证、确认、评审、更改等）就有相应的设计开发记录及型式检验报告、临床试验报告、灭菌验证、货架寿命验证、说明书标签样稿等，技术要求制定参考相应的国标行标或已上市产品标准。注册资料根据省局办事指南和材料清单准备，符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告附件1》的相关要求。

学习生 · 发表于 2021-6-26 12:43:27

山东小哥发表于 2021-6-26 11:39
设计开发执行你们的设计开发控制程序（策划、输入、输出、验证、确认、评审、更改等）就有相应的设计开发记 ...

论坛里有相关的资料，可以搜索看下。

蒲香01 · 发表于 2021-6-26 20:54:51

资料多得不得了，等下发一份清单，让你怀疑人生。

jjxkm2010 · 发表于 2021-6-26 21:50:33

越写越不会

补充内容 (2021-6-27 21:30):
我是从那个时候过过来的，即使现在也得学习，每次都有新的体会

Lets009 · 发表于 2021-6-28 08:50:03

看看这个发文。目前新版征求意见稿审批之前，还是按这个执行。
医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）

随风12345678926 · 发表于 2021-7-6 11:35:30

Lets009 发表于 2021-6-28 08:50
看看这个发文。目前新版征求意见稿审批之前，还是按这个执行。
医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格 ...

非常感谢，正好有用到...

Zpingping11 · 发表于 2021-7-9 17:01:47

首先需要有一套质量管理体系，根据你们体系的要求准备设计开发文件。样机生产需要有相应的采购、生产、检验记录。注册资料按照法规要求准备即可。除了注册资料有清单，其他材料都是根据你们的体系规定来补充的

饮人聊割酒 · 发表于 2021-7-9 17:15:38

看《医疗器械注册申报资料电子目录》

不吃鱼的猫wz7 · 发表于 2021-7-15 14:08:34

看看评论的内容也能学到好多知识

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:45:45

非常给力,多谢分享

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