《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》中提到的两种制剂的概念如何理解...

ssebin4

    在审评中心2021年4月发布的《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》“五、变更制剂处方中的辅料”中，提到了“普通口服中药复方或单方制剂”和“提取的单一成份或提取物制成的制剂”，这两种制剂变更类型差别很大，各位坛友，如何理解和辨别这两种类型的制剂？

alliswell258

3楼瞎说什么
复方、单方，是说中药方剂的方！就是平常说某某中医给开了个某某方的方！提取单一成分，举个例子来说，黄连，这一个中药里面是含有很多种化学物质的，假如只从中提取出“黄连素”这一物质制成黄连素片，那么黄连素片就是“提取单一成分制成的制剂”。干草是一种中药，如果不直接用干草，而是购买“干草流浸膏”这种干草的提取物来制成“甘草片”，则此时“甘草片”就是“提取物制成的制剂”。

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侬家铁憨憨

提取的单一成份或提取物制成的制剂这个应该是指的配方颗粒吧，包括单一配方颗粒和复方配方颗粒

lchenglin

简单说：
普通口服中药复方或单方制剂是指按传统工艺（绝大部分是用水提取的）制备的；
提取单一成分或提取物制成的制剂是指老注册法规中的有效成分或有效部位制剂，这类制剂是通常是用有机溶媒提取的，而且需要经过分离纯化，与传统工艺差别很大。
所以两者所做的工作是不一样的。

ssebin4

lchenglin 发表于 2021-6-29 08:44
简单说：
普通口服中药复方或单方制剂是指按传统工艺（绝大部分是用水提取的）制备的；
提取单一成分或提 ...

谢谢解答。。。。。。。。。。。。。。