原料药生产企业QC可以不设微生物检测室吗？

碗大了 · 发表于 2021-6-29 22:09:53

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如题。因为原料药生产规模很小，公斤级，所以不想设置微生物检测室，微生物检测想委托第三方，法规方面是否可行？

八档丶电风扇 · 发表于 2021-6-29 22:46:07

可以的、、只要委托的机构符合GMP就可以

yuansoul · 发表于 2021-6-30 06:47:17

八档丶电风扇发表于 2021-6-29 22:46
可以的、、只要委托的机构符合GMP就可以

有一定科学道理

火舞精灵 · 发表于 2021-6-30 08:01:53

委托到让你怀疑人生，一个纯化水公用设施的验证和检测就会让你明白微生物实验室的重要性。

蓝雨~ · 发表于 2021-6-30 08:29:24

对啊，如楼上的，你们纯化水也没不用到吗

北重楼 · 发表于 2021-6-30 08:31:48

不可以

joshua · 发表于 2021-6-30 08:53:01

可以，就是成本高，而且效率特别低；

还有正规的第三方一般都只负责样品结果，真出点问题自己调查麻烦；如果检测的是自己人，报结果时你懂得

LanBo · 发表于 2021-6-30 09:00:25

环境监测呢？纯化水日常监测呢？与产品直接接触的工艺用气呢？不是很方便吧

碗大了 · 发表于 2021-6-30 09:58:05

LanBo 发表于 2021-6-30 09:00
环境监测呢？纯化水日常监测呢？与产品直接接触的工艺用气呢？不是很方便吧

我也觉得非常难以操作

碗大了 · 发表于 2021-6-30 09:59:35

北重楼发表于 2021-6-30 08:31
不可以

我也感觉法规要求、实际操作层面难度很大。

碗大了 · 发表于 2021-6-30 10:00:12

joshua 发表于 2021-6-30 08:53
可以，就是成本高，而且效率特别低；

还有正规的第三方一般都只负责样品结果，真出点问题自己调查麻烦 ...

您有类似经验吗？

15757976894 · 发表于 2021-6-30 11:09:05

我觉得不可以，GMP上有规定委托检验应该是检验设备比较贵，检验频次比较少的才可以委托把。

依然范特西1 · 发表于 2021-7-1 09:22:41

joshua 发表于 2021-6-30 08:53
可以，就是成本高，而且效率特别低；

还有正规的第三方一般都只负责样品结果，真出点问题自己调查麻烦 ...

看来你经常搞这些手脚啊

王兴来 · 发表于 2021-7-2 09:14:40

不可以，基础检验都委托，那就是不具备生产条件

碗大了 · 发表于 2021-7-2 10:15:44

王兴来发表于 2021-7-2 09:14
不可以，基础检验都委托，那就是不具备生产条件

是的，问过省局和第三方，微生物检测委托检验不可以用于放行。

zhuzi · 发表于 2021-7-6 10:48:28

我们这边有家生产辅料的外资企业，当时建厂的时候不愿意设微生物实验室、不愿意上纯化水系统，说是用压缩空气做设备清洗，微生物委外检验，然后振振有词的说在国外一直是这么干的。最后还是乖乖的都上了。

碗大了 · 发表于 2021-7-8 10:25:41

zhuzi 发表于 2021-7-6 10:48
我们这边有家生产辅料的外资企业，当时建厂的时候不愿意设微生物实验室、不愿意上纯化水系统，说是用压缩空 ...

已从官方和民间两种途径咨询到，必须设置微生物实验室。

谢谢各位的回复！！！

有时候发问，是让大家看到，业界的事情真是五花八门的。

北方无海。 · 发表于 2021-7-8 10:35:20

设不设立相关的实验设备应该是根据检测频率来考量的，跟生产量应该没有太大关系，委托检验一般都是检测频率很低的项目，或者说是内部检测异常与外部检测对比排查问题的。

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