二类无菌产品的过程检验微粒污染能否去掉

苹果12345678913 · 发表于 2021-6-30 12:28:09

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二类无菌产品，已经连续监测2年多每批都检测初始污染菌+微粒污染，都合格。现在想去掉微粒污染的检测。我做个2年检测情况的统计来说明可以去掉。各位大神，不知道这样可以不可以？

好的 · 发表于 2021-6-30 13:51:29

做分析，降低频次，不能去掉

苹果12345678913 · 发表于 2021-6-30 12:36:53

自己觉得可以

随风摇曳 · 发表于 2021-6-30 14:03:12

自己觉得可以往往是最危险的思维方式，所以请说服自己说不可以。

Cold1 · 发表于 2021-6-30 14:20:58

好的发表于 2021-6-30 13:51
做分析，降低频次，不能去掉

降低频次还是可以操作的，你这个完全去掉，风险太大。其实就是降低频次的话，也需要补充相应的风险分析资料。

ljmhzlgy · 发表于 2021-6-30 14:50:07

路过学习，谢谢分享

野风吹北 · 发表于 2021-6-30 15:06:40

你的产品有微粒污染水平要求？

好时光 · 发表于 2021-6-30 15:42:01

在哪一步，清洗后吗？还是组装封口后？有些没有什么意义的是可以去掉的。

daihongfa · 发表于 2021-6-30 15:46:53

根据数据回顾分析，可以降低频率，去掉应该不行

好的 · 发表于 2021-7-1 11:29:18

Cold1 发表于 2021-6-30 14:20
降低频次还是可以操作的，你这个完全去掉，风险太大。其实就是降低频次的话，也需要补充相应的风险分析资 ...

你是把我说的诠释一下吗

Cold1 · 发表于 2021-7-1 13:49:55

好的发表于 2021-7-1 11:29
你是把我说的诠释一下吗

不是支持了你的观点吗，大家相互学习相互交流哈！

lyluo922 · 发表于 2021-7-2 16:24:39

微粒污染是否是技术要求中明确的指标

苹果12345678913 · 发表于 2021-8-3 15:02:51

野风吹北发表于 2021-6-30 15:06
你的产品有微粒污染水平要求？

产品没有微粒污染水平要求，外科用器械不接触伤口

苹果12345678913 · 发表于 2021-8-3 15:03:27

lyluo922 发表于 2021-7-2 16:24
微粒污染是否是技术要求中明确的指标

没有，技术要求中并没有，只是现场检查指导原则中有要求，我们就做了。

绿色天涯199 · 发表于 2021-8-3 16:17:40

没在技术标准中，可以不做。指导原则中说要根据产品质量要求来确定初始污染菌和微粒的控制水平，这一条主要针对无菌产品。

雪儿1234567 · 发表于 2021-8-28 09:00:26

请问初始污染菌和微粒污染在哪有明确规定呢、有哪些相关文件？

雪儿1234567 · 发表于 2021-8-28 09:00:47

请问初始污染菌和微粒污染在哪有明确规定呢、有哪些相关文件？

消逝的光年 · 发表于 2021-9-1 11:44:59

苹果12345678913 发表于 2021-8-3 15:03
没有，技术要求中并没有，只是现场检查指导原则中有要求，我们就做了。

请问下，你们微粒污染是自己买仪器检测的吗

逝去的年华 · 发表于 2021-12-8 13:58:32

楼主你们微粒污染用的什么方法啊

苹果12345678913 · 发表于 2022-7-3 14:38:45

逝去的年华发表于 2021-12-8 13:58
楼主你们微粒污染用的什么方法啊

哈哈楼主工作变动，才登陆。我是直接用的带格的薄膜过滤，然后电子显微镜下数数，微粒的直径就用自带的标尺测量。那个仪器太贵了。最主要是我们之前的产品虽然是2类的，但是不进入体内，风险不大。但是我现在做了个产品是体内用的，这个微粒污染，我还在想怎么办。现在用这种方法就有点儿过分偷懒了。