注射用冻干粉制剂需要做的特殊安全性试验有哪些？

hqplar · 发表于 2021-7-2 14:19:13

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如题，请教各位，注射用冻干粉制剂需要做的特殊安全性试验有哪些？

谢谢

歪说歪有李 · 发表于 2021-7-2 21:32:03

看你的产品类别，生物、生化、中药，关注的特殊指标不一样的，但只要都在安全相关项目上

hqplar · 发表于 2021-7-5 11:00:34

歪把子发表于 2021-7-5 10:58
国家药品工作手册第四版 P225~P266，再有就是参考CDE的相关指导原则，纲领是药典四部。

收到，太感谢您了

歪说歪有李 · 发表于 2021-7-5 10:58:44

hqplar 发表于 2021-7-5 10:12
您好，我们的产品是化药呢，需要做溶血性、刺激性、过敏性研究这些吗？还有其他的项目吗？谢谢

国家药品工作手册第四版 P225~P266，再有就是参考CDE的相关指导原则，纲领是药典四部。

hqplar · 发表于 2021-7-5 10:12:17

歪把子发表于 2021-7-2 21:32
看你的产品类别，生物、生化、中药，关注的特殊指标不一样的，但只要都在安全相关项目上

您好，我们的产品是化药呢，需要做溶血性、刺激性、过敏性研究这些吗？还有其他的项目吗？谢谢

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