手术包、产包分类要求

菩罂粟 · 发表于 2021-7-2 16:28:23

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请问各位老师，无菌手术包、无菌产包按照2017版医疗器械分类目录应该属于哪一类，是属于14-

注输、护理和防护器械

13-手术室感染控制用品-01手术单吗？如果属于这一项是不是无菌手术单、无菌手术包、无菌产包就有点重复了？请各位老师给指点一二。

zcb666 · 发表于 2021-7-3 09:56:40

手术包是很多种手术单的集合，产包是特定种类手术单的集合，是明确用途的手术包。字面理解。

随风摇曳 · 发表于 2021-7-3 10:20:31

具体可以看一下《一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则》，个人认为还得根据产品预期用途来确定，比如导尿包，那肯定是按导尿管。无菌手术单在包类产品中一般仅为辅助作用，如果按此组件进行分类显然是不合适的。个人意见，仅供参考。

暮光fau · 发表于 2023-4-6 16:29:50

三、关于组合包类医疗器械分类编码确定原则

组合包类产品应当以包内产品类别最高的医疗器械分类编码作为组合包的分类编码，类别相同的医疗器械组成的包类产品以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。