无国内外法定的对照品怎么解决？

mjf1992 · 发表于 2021-7-2 16:48:26

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

公司作为药品上市持有人，现有一产品委托生产，无主成分的法定对照品，让原料药厂家提供对照品，是否可以用于制剂的放行？还是买原料药，委托省所标定？
还是委托受托生产企业标定，那这个是不是得制定对照品的质量标准，还得相应做稳定性研究？

逸清草堂 · 发表于 2021-7-2 17:12:34

这个要自己标定吧，你委托给生产企业，那就是让他们标定咯，原料药厂家的估计你也只能做比对用，不能直接用于制剂的放行

无云007 · 发表于 2021-7-2 17:15:14

注册时候的对照品怎么解决的？

mjf1992 · 发表于 2021-7-2 17:19:39

无云007 发表于 2021-7-2 17:15
注册时候的对照品怎么解决的？

我们这个产品是别家转让过来的，他们注册的的时候是自制的

mjf1992 · 发表于 2021-7-2 17:25:24

逸清草堂发表于 2021-7-2 17:12
这个要自己标定吧，你委托给生产企业，那就是让他们标定咯，原料药厂家的估计你也只能做比对用，不能直接用 ...

那委托生产企业标定，用质量守恒法吗？原料药的含量测定是用滴定法测的，那标定的时候可以用两种方法标定，结果接近取平均值赋值？

逸清草堂 · 发表于 2021-7-2 17:35:58

用两种方法标了之后取均值？你确定可以这样干？

无云007 · 发表于 2021-7-5 08:06:15

mjf1992 发表于 2021-7-2 17:19
我们这个产品是别家转让过来的，他们注册的的时候是自制的

那就按照转移前的方法进行自制

小金库 · 发表于 2022-7-12 20:04:06

谢谢分享。