请教医疗器械注册补充研究可以使用不同批号进行吗？

余下袅袅

我公司有一个三类含药器械处于注册申报阶段，由于试验方案设计不充分，需要对药包材相容性研究一些项目开展补充研究。有如下几个问题需要请教各位同行前辈：
1、由于迁移试验需要开展长期试验研究，故需要选择新的三个批号进行部分项目研究；请问可以将新三批研究结果+旧三批研究结果组合成一份完整的药包材相容性研究报告吗？
2、新三批与旧三批均为大批量商业化生产批号产品，如何描述6批产品质量一致性？
3、有哪个法规、标准、指导原则规定了药包材相容性研究如何开展，必须使用三批开展所有研究，还是可以按“三批部分项目研究+另外三批部分项目研究=完整研究”的思路进行？

hu275813246

同一批次，可以是不同编号

余下袅袅

hu275813246 发表于 2021-7-7 19:40
同一批次，可以是不同编号

因为这个研究时间比较长，需要2年。第一次2年马上要做完了，产品有效期也是2年。只能使用新批次的产品开展补充研究，所以才会出现上面的几个问题。您能回答具体一点吗？

南城以东

药包材相容性研究可以参考YBB00142002-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则

小金库

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