请教一个医疗器械产品注册和质量体系问题

13792658768 · 发表于 2021-7-8 16:45:10

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我公司现在想在国内注册三类医疗器械，需要有质量体系认证证书，这个证书是向国内认证机构申请，还是直接向药监局申请？是在提交注册材料的时候提交质量体系的认证证书？
我们国家药监局承认TUV、SGS等国外认证机构给企业发的ISO13485质量体系证书吗？

凉风 · 发表于 2021-7-8 16:51:20

注册三类没要求做13485认证

是在提交注册申报的时候提交注册质量管理体系核查

山东小哥 · 发表于 2021-7-8 16:51:21

注册三类也没听说过必须要体系认证证书呀，是不是注册体系考核？你提交了证书也没用，一样需要现场体系考核的。如果需要证书的话国内可以考虑国医械华光认证

Cold1 · 发表于 2021-7-8 17:18:25

估计是想了解你们与第三方认证机构的认证情况，这个并不是强制的，你可以找第三方认证，也可以不找。反正药监局一样会进行质量体系考核。免体考的情形很少，广东这边的A类信用企业可以申请免体考（二类产品）。

jjxkm2010 · 发表于 2021-7-8 17:25:34

原来是有了华光的13485认证是可以免体考的，现在是提交注册申报资料后10日内申请质量体系核查

zero170363 · 发表于 2021-7-9 08:24:41

一般做出口的会找三方认证，如果纯内销，药监局可不管你什么认证，只认药监局注册现场核查

yangseine · 发表于 2021-7-9 08:39:16

我公司现在想在国内注册三类医疗器械，需要有质量体系认证证书，这个证书是向国内认证机构申请，还是直接向药监局申请？是在提交注册材料的时候提交质量体系的认证证书？
我们国家药监局承认TUV、SGS等国外认证机构给企业发的ISO13485质量体系证书吗？

你提到的问题是提交医疗器械注册申请前，需要取得质量管理体系认证证书，这种做法是按照2000年7月1日施行的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令22号）要求，必须执行的法规要求，2014年修订前的医疗器械监督管理条例，是先申办生产许可证，取得质量管理体系认证证书，再提交产品注册申请。
2014年医疗器械监督管理条例修订后，是先提交产品注册申请，再质量管理体系考核，取得注册证后，再申办生产许可证。
所以，现在申请产品注册，已经没有必须取得质量管理体系认证证书这回事了，但是很多从业或相关人员不了解法规变化，我们申请临床试验的时候，临床机构也问我们要过质量管理体系认证证书，当时我们的第三方咨询公司，也是不知道这些，还是我来解释的，才没再要这个证书。

lxpsally · 发表于 2021-7-9 09:22:30

药监局自己会安排人来审查体系，给发生产许可证就证明体系审查通过了。

小知知 · 发表于 2021-7-9 09:42:40

分清一个问题，认证证书只是个第三方机构，你三类的还是需要的是现场核查，认证证书只是人家来看看你能过现场核查不，不一样的

lunmulunmu · 发表于 2021-7-9 11:29:47

药监局，不认13485等等体系认证证书的。有无对体考都没有影响，不要听一些机构忽悠。

yangseine · 发表于 2021-7-9 12:40:49

按照原来的医疗器械生产企业质量体系考核办法（22号令），是要先进行质量管理体系考核后，取得生产许可证，才可以申请产品注册，2014年医疗器械监督管理条例之后，改为了先申请产品注册，之后进行体系考核，取得注册证后，再办生产许可证。

123456liru · 发表于 2021-7-9 13:36:57

国内并没有强制实行YY/T 028 idt ISO 13485 ,你们注册时候，体系符合医疗器械生产质量管理规范即可。

苦瓜和尚 · 发表于 2021-7-9 17:10:36

根据生产监督管理办法的要求，医疗器械生产企业需要建立质量管理体系，但是没有要求一定要经过第三方认证，所以这个认证可有可无。如果你是想通过第三方认证来豁免药监的现场检查的话，要是在十年前是有可能的，现在没有一丝丝的可能。

蒲香01 · 发表于 2021-7-14 09:08:35

你提到的问题是提交医疗器械注册申请前，需要取得质量管理体系认证证书，这种做法是按照2000年7月1日施行的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令22号）要求，必须执行的法规要求，2014年修订前的医疗器械监督管理条例，是先申办生产许可证，取得质量管理体系认证证书，再提交产品注册申请。
2014年医疗器械监督管理条例修订后，是先提交产品注册申请，再质量管理体系考核，取得注册证后，再申办生产许可证。
所以，现在申请产品注册，已经没有必须取得质量管理体系认证证书这回事了，但是很多从业或相关人员不了解法规变化，我们申请临床试验的时候，临床机构也问我们要过质量管理体系认证证书，当时我们的第三方咨询公司，也是不知道这些，还是我来解释的，才没再要这个证书。

蒲香01 · 发表于 2021-7-14 09:09:03

你提到的问题是提交医疗器械注册申请前，需要取得质量管理体系认证证书，这种做法是按照2000年7月1日施行的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令22号）要求，必须执行的法规要求，2014年修订前的医疗器械监督管理条例，是先申办生产许可证，取得质量管理体系认证证书，再提交产品注册申请。
2014年医疗器械监督管理条例修订后，是先提交产品注册申请，再质量管理体系考核，取得注册证后，再申办生产许可证。

yuemo8 · 发表于 2021-7-14 09:21:23

产品注册提交后，会安排现场体系考核（依据医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则）；注册证下来后，生产许提交，还会安排现场体系考核。

mimijiang · 发表于 2021-7-15 16:39:10

jjxkm2010 发表于 2021-7-8 17:25
原来是有了华光的13485认证是可以免体考的，现在是提交注册申报资料后10日内申请质量体系核查

哪里可以免啊？我们公司在华光拿了7年证书了，没有免过一次体考……

jjxkm2010 · 发表于 2021-7-16 11:03:04

我们免了好几次，2014年之后就不认可了！

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