未生产药品再注册

晓风晨曦

请教各位老师，五年内未生产药品再注册，资料中的年度报告、工作总结报告、相关工作资料以及不良反应报告该如何写，需要体现哪些的内容？恳请大家不吝赐教，非常感谢

classicboy

daihongfa 发表于 2021-7-14 08:19
我知道法规没有要求，但是你五年一批次都不生产就提交延续注册？？？？？

又没关系，外行了吧。

国内不生产而又再注册的僵尸文号多了去了。

北重楼

如实体现

13595127921

不良反应工作肯定是要开展的，你要说明你是怎么开展的，至于有没有数据另当别论，其他的就如实写，有就有没有就没有，先写上去，不对的话他会让你补充的

来自苹果APP客户端

妙手药王

13595127921 发表于 2021-7-13 17:08
不良反应工作肯定是要开展的，你要说明你是怎么开展的，至于有没有数据另当别论，其他的就如实写，有就有没 ...

都没有产品，怎么有不良反应？

寂寞雨中行

暂未生产，未收集到不良反应

classicboy

未生产，无数据，如实写就行。

老鸟

13595127921 发表于 2021-07-13 17:08
不良反应工作肯定是要开展的，你要说明你是怎么开展的，至于有没有数据另当别论，其他的就如实写，有就有没有就没有，先写上去，不对的话他会让你补充的

就是把控制程序写出来，然后数据无？

来自安卓APP客户端

daihongfa

貌似注册前也要再生产个三批次进行工艺验证吧，还有你们每年不进行工艺再验证码？？？这些再验证就是数据呀

classicboy

daihongfa 发表于 2021-7-14 08:12
貌似注册前也要再生产个三批次进行工艺验证吧，还有你们每年不进行工艺再验证码？？？这些再验证就是数据呀

再注册不需要的。

daihongfa

classicboy 发表于 2021-7-14 08:15
再注册不需要的。

我知道法规没有要求，但是你五年一批次都不生产就提交延续注册？？？？？

letheyifang

如实写  可以再注册

daihongfa

classicboy 发表于 2021-7-14 08:33
又没关系，外行了吧。

国内不生产而又再注册的僵尸文号多了去了。

要是我肯定不给你批准，哈哈哈

孟庆鑫

daihongfa 发表于 2021-7-14 08:12
貌似注册前也要再生产个三批次进行工艺验证吧，还有你们每年不进行工艺再验证码？？？这些再验证就是数据呀

再注册不用验证批，长期不生产品种一般企业都不进行工艺再验证的啊

孟庆鑫

daihongfa 发表于 2021-7-14 08:19
我知道法规没有要求，但是你五年一批次都不生产就提交延续注册？？？？？

可以的啊，只是再次启用生产的时候会有现场检查进行工艺核查

classicboy

daihongfa 发表于 2021-7-14 08:43
要是我肯定不给你批准，哈哈哈

药品批准文号是一项行政审批。现在法规中没有要求说不生产就收回文号。

企业按程序递交材料，你若不批，等着吃官司吧，而且必输无疑。

13595127921

妙手药王 发表于 2021-7-13 18:14
都没有产品，怎么有不良反应？

但是工作要开展呀，不能说没有产品就不用做了吧，文献也要检索呀，如果涉及中药制剂，可能还需要拆方检索，公司的不良反应监测机构的运行情况如何，我个人觉得是需要做的。没有不良反应，这也是开展的结果之一。

13595127921

老鸟 发表于 2021-7-14 07:47
就是把控制程序写出来，然后数据无？

就是平时做了哪些工作，但是由于没有生产所以没有收集到不良反应，虽然大家都知道，但是还是要以文字的额形式体现出来吧，如果我是注册处的老师，我就会要一个这样的文件。仅代表个人观点哈，供参考。

13595127921

老鸟 发表于 2021-7-14 07:47
就是把控制程序写出来，然后数据无？

我觉得是的，你的意见呢？我也是新手，很多问题都是先做，然后报给省局，不对的地方他们在打电话过来我们再改。