微小变更与中等变更范畴

hjx56644967 · 发表于 2021-7-15 09:30:51

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真空干燥箱之前为列管式的，想提高干燥效率，计划将原有的列管式改造为平板式，提高设备的受热能力及真空度，这个是属于微小变更还是中等变更，还请各位老师指教。

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无云007 · 发表于 2021-7-20 16:25:08

hjx56644967 发表于 2021-7-20 09:12
是的，该做的验证都会做，而且，温度不会改变，就是有点纠结，这种改变是不是属于设计改变的范畴。

设备重新验证即可，不要赋予太多的概念内容，你的目的保证温度能控制住，且不改变原来的温度，这两点控制好就可以

kakashi713 · 发表于 2021-7-20 16:31:18

本帖最后由 kakashi713 于 2021-7-20 16:32 编辑

敢问您说的这个变更中等跟微小是按公司自己文件规定的还是按国家法规要求比如药品上市后变更指导原则据说的呢个人觉得如果设备工作原理没变不影响产品工艺参数如温度真空度的关联变化仅仅是加热方式上的一种改变不对产品质量产生影响的话做验证就可以了然后判微小吧

小斌12 · 发表于 2021-7-15 09:40:56

这个改完总要做个验证吧，小不了吧

abcQQ · 发表于 2021-7-15 09:59:58

本帖最后由 abcQQ 于 2021-7-15 10:02 编辑

做什么产品，用于产品哪个生产工序，其作用是什么要说清楚。如属于关键设备，应为中等变更。

wangwenwen · 发表于 2021-7-15 10:48:30

abcQQ 发表于 2021-7-15 09:59
做什么产品，用于产品哪个生产工序，其作用是什么要说清楚。如属于关键设备，应为中等变更。

如果属于关键设备那应该至少是中等了吧

无云007 · 发表于 2021-7-16 11:22:55

风险和品种有关，你改了不用啥风险也没有，所以还是要看你的使用目的

hjx56644967 · 发表于 2021-7-17 22:39:28

abcQQ 发表于 2021-07-15 09:59
本帖最后由 abcQQ 于 2021-7-15 10:02 编辑

做什么产品，用于产品哪个生产工序，其作用是什么要说清楚。如属于关键设备，应为中等变更。

是做原料药干燥，属于关键设备

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hjx56644967 · 发表于 2021-7-17 22:40:40

无云007 发表于 2021-07-16 11:22
风险和品种有关，你改了不用啥风险也没有，所以还是要看你的使用目的

用于口服制剂原料药的干燥

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清晨的太阳 · 发表于 2021-7-18 09:50:38

进来学习。。。

wukuiweii · 发表于 2021-7-18 10:03:39

我觉得可以按微小变更走，因为干燥原理没变，参数没变的话对质量产生的风险很小。大胆按微小走就是，被检察官挑战的可能性不大

无云007 · 发表于 2021-7-19 10:51:20

hjx56644967 发表于 2021-7-17 22:40
用于口服制剂原料药的干燥

根据改变后设备温度的控制情况，如果更能够控制温度，且温度与之前的温度保持一致，可以按照微小变更来走，但是原料的相关检验该做还是要做。

hjx56644967 · 发表于 2021-7-20 09:12:33

无云007 发表于 2021-07-19 10:51
根据改变后设备温度的控制情况，如果更能够控制温度，且温度与之前的温度保持一致，可以按照微小变更来走，但是原料的相关检验该做还是要做。

是的，该做的验证都会做，而且，温度不会改变，就是有点纠结，这种改变是不是属于设计改变的范畴。

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