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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 设备操作文件的内容主要有哪些，要法规具体规定吗？
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[质量保证QA] 设备操作文件的内容主要有哪些，要法规具体规定吗？

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苑v
发表于 2021-7-18 22:58:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们公司要求文件包括6部分内容，其中“相关文件、相关记录”具体代表哪些文件和记录？是该文件衍生出的记录，还是和文件内容相关的所有文件和记录。谢谢各位的帮忙
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屈景生
药徒
发表于 2021-7-19 07:04:28 来自手机 | 显示全部楼层
相关记录是指该文件衍生的记录，例如设备运行记录，巡检记录。相关文件是指sop中引用过的文件。
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大海
药徒
发表于 2021-7-19 07:18:39 | 显示全部楼层
包括设备使用日志和维护保养记录等
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LanBo
大师
发表于 2021-7-19 08:14:18 | 显示全部楼层
简单来说相关文件、相关记录就是该文件提到的其它文件和衍生出的记录
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苑v
 楼主| 发表于 2021-7-19 08:42:15 来自手机 | 显示全部楼层
谢谢，有相关法规规定这些内容吗？我们公司QA只认法规和她们的理解
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苑v
 楼主| 发表于 2021-7-19 08:43:16 来自手机 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2021-07-19 08:14
简单来说相关文件、相关记录就是该文件提到的其它文件和衍生出的记录

谢谢，有相关法规规定这些内容吗？我们公司QA只认法规和她们的理解
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yiziyuanwang
药徒
发表于 2021-7-19 10:05:13 | 显示全部楼层
这个问题不应该问你们文件管理起草人员么，起草人员才是权威解释，或者质量管理负责人呗。
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苑v
 楼主| 发表于 2021-7-19 10:56:01 来自手机 | 显示全部楼层
yiziyuanwang 发表于 2021-07-19 10:05
这个问题不应该问你们文件管理起草人员么，起草人员才是权威解释，或者质量管理负责人呗。

我们公司QA根据之前公司的经验，要求起草文件时，只要是文件中提及的记录都要写到相关记录处，不管是不是衍生的都要写。领导不管。刚转到QA 岗，抱着学习的态度，想了解是否是正确的起草方法
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点评

yiziyuanwang
哦，了解，你的文件中相关文件及记录，比较合理的解释是涉及相关文件及记录，举个例子，比如公司的《验证管理规程》中规定，设备确认前需进行设备影响评估，但这个评估验证管理规程中描述为“设备影响性评估”详见《  详情 回复 发表于 2021-7-19 12:17
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yiziyuanwang
药徒
发表于 2021-7-19 12:17:31 | 显示全部楼层
苑v 发表于 2021-7-19 10:56
我们公司QA根据之前公司的经验，要求起草文件时，只要是文件中提及的记录都要写到相关记录处，不管是不是 ...

哦，了解，你的文件中相关文件及记录，比较合理的解释是涉及相关文件及记录，举个例子，比如公司的《验证管理规程》中规定，设备确认前需进行设备影响评估，但这个评估验证管理规程中描述为“设备影响性评估”详见《设备影响性评估管理规程》，你的相关文件就应该写上《设备影响性评估管理规程》，再比如《***设备使用及维护保养SOP》中维护保养栏描述为：维保结束填写《维护保养记录》，所以在这个文件里《维护保养记录》也是相关文件，但是建议将《偏差管理规程》《文件管理规程》之类写入相关文件中。
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