医疗器械放行时间

天空12345678923 · 发表于 2021-7-19 13:28:32

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请问大神：医疗器械（设备）成品检验合格后，就出具了成品放行单；但是在发货前需要进行外包装，之后又将外包装检验记录放在了批记录中，
导致放行日期早于外包装检验日期。这个合理吗？那个文件中有具体的规定？

SIRZHE · 发表于 2021-7-20 09:08:56

可以考虑把外包变成运输包装，这样就没外包的事了

瓶瓶 · 发表于 2021-7-19 13:53:52

不合理

sss123456 · 发表于 2021-7-19 14:07:37

不合理。你们放行单上面应该有注明要确认的内容吧，外包没确认的话，批记录就不算完成。

正能量1 · 发表于 2021-7-19 14:15:51

不合理，外包装应该是批生产的一部分，你生产尚未结束，你怎么放行。

zero170363 · 发表于 2021-7-19 14:17:28

这要看你怎么定义成品了，美国FDA是认为只要你这个产品已经具有器械功能性，即可称为成品（自己总结的，术语不一定准确）

如果你自己定义的成品是，可上市销售的产品为成品，那么你这个程序就不对

jjxkm2010 · 发表于 2021-7-19 14:32:23

那你的产品放行早了

天空12345678923 · 发表于 2021-7-19 14:51:26

zero170363 发表于 2021-7-19 14:17
这要看你怎么定义成品了，美国FDA是认为只要你这个产品已经具有器械功能性，即可称为成品（自己总结的，术 ...

收到，非常感谢

国内是不是只能将放行日期放在终包装检验之后，这个有文件规定吗？

xiaofeng2090 · 发表于 2021-7-19 15:06:24

你终检应该包括成品的外观检验，如果连外包装都没有，那产品外观就是不合格的，怎么完成放行呢？

guigui1957 · 发表于 2021-7-19 15:34:55

不合理，放行过早。

zero170363 · 发表于 2021-7-19 16:20:44

天空12345678923 发表于 2021-7-19 14:51
收到，非常感谢

国内是不是只能将放行日期放在终包装检验之后，这个有文件规定吗？

国内通常定义成品为上市销售的产品
所以你的产品放行程序里面，产品放行条件具备后（这里你说的终包装检验，是成品检验的一环）才能完成成品放行程序。而产品放行程序是由企业自己规定要求的（这就是我说的，你怎么定义的成品）。

没什么具体文件规定，GMP质量控制条款里讲到一点产品放行
只要有合理的解释，咨询下所在当地监管老师，体系考查不会有大问题

山东小哥 · 发表于 2021-7-19 16:29:35

为什么不包装好后直接入库呢？

yuemo8 · 发表于 2021-7-19 17:08:23

成品入库状态为最小销售单元

lunmulunmu · 发表于 2021-7-20 09:19:45

你这个外包装，是用于发货保护的吗？

zhangdeping · 发表于 2021-7-20 10:30:35

天空12345678923 发表于 2021-7-19 14:51
收到，非常感谢

国内是不是只能将放行日期放在终包装检验之后，这个有文件规定吗？

这个肯定没有明文规定的，即使是放行的那个指南也不会讲这么清楚，但是，从逻辑上，你觉得你这个放行过程能说得通吗
你能保证包装打开了之后里面的东西都不少？逻辑上就不符合，现场检查的老师肯定会问的，既然是流程的问题，为什么不把放行规定改成符合你们要求的

lg2000a · 发表于 2021-7-20 10:33:02

不合理的，检查会开整改的

山东小哥 · 发表于 2021-7-20 11:23:13

山东小哥发表于 2021-7-19 16:29
为什么不包装好后直接入库呢？

如果那样的话，放行应该是在外包完成之后放行，由于不同的外包装要求更需要进一步确认了

yangseine · 发表于 2021-7-20 13:05:08

不知道你们的产品是哪种，感觉你们的成品质量标准以应该和产品技术要求不符合，产品技术要求没有外观吗？如果有外观检查，成品不完成外包装，就不符合标准要求；
所以，你们成品的定义或者划分阶段不正确，同理，工艺流程图也得改了，应该是完成所有生产工序，能够上市销售的的才是成品，比如：IVD的成品，一般是完成外包装才算成品

yangseine · 发表于 2021-7-20 13:10:08

成品检验放行和产品放行是两个阶段，你们现在的流程是成品质量检验、产品放行、外包装检验，应该改成完成成品质量检验和成品外包装检验，再进行产品放行，开具产品放行审核单，这样就可以了

白无鸢 · 发表于 2021-7-20 15:17:31

不合理，正常要外包装后整批全部入库后再有放行。

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