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[质量控制QC] RSD

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发表于 2021-7-20 14:51:04 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有一疑问想请教友友们,rsd为5.03时,保留一位有效数字,那结果是5还是6?
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药生
发表于 2021-7-20 15:12:55 | 显示全部楼层
根据数据关键程度确定,非要取舍时,我认为应该往严格里要求。
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药徒
发表于 2021-7-20 16:22:06 | 显示全部楼层
有一种说法是RSD只进不舍 你就是纠结这个吧?
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药徒
发表于 2021-7-20 16:43:46 | 显示全部楼层
RSD确实是要往严里要求的。
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药徒
发表于 2021-7-20 21:39:28 | 显示全部楼层
不是应该保留至小数点后一位吗
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药徒
发表于 2021-7-21 08:18:26 来自手机 | 显示全部楼层
进来参观一下
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发表于 2022-7-19 16:01:44 | 显示全部楼层
中国药品检验标准操作规范2010版要求只进不舍,按此规定应修约为6%
2019版删掉了“RSD只进不舍”的规定,可按四舍六入五成双或依旧按照更严格的只进不舍都可以
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药徒
发表于 2022-7-19 16:12:33 | 显示全部楼层
6,RSD只进不舍降低风险,严了是没问题的
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药徒
发表于 2022-7-29 10:16:22 | 显示全部楼层
RSD只进不舍,保留小数点后两位比较合理。
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药生
发表于 2022-7-29 10:28:21 | 显示全部楼层
试验结果在运算过程中,可比规定的有效数字多保留一位数,而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。前面这句话不是我说的,是ChP2020说的。
某个值真实结果为5.03xxxxxxxxxx.......(后面省略1亿位)%,修约成一位有效数字,计算时就应该是5.0%,修约成5%。
当然你要求更严格肯定更好,除了老板其他人都不会有问题。

点评

这个例子处理得可能对!RSD是只进不舍,还是四舍六入五成双,至今数学界无权威规则,我认为是数学界不愿意陪脑残玩!化学界药学界自己折腾,2010版操作规程里写了只进不舍,2019给删了,没说为什么(毕竟不好说哈,  详情 回复 发表于 2022-8-21 11:57
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药徒
发表于 2022-8-21 09:42:30 | 显示全部楼层
这个应该为6
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药师
发表于 2022-8-21 11:57:29 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-8-21 12:27 编辑
dengjianyyy 发表于 2022-7-29 10:28
试验结果在运算过程中,可比规定的有效数字多保留一位数,而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。前 ...


这个例子处理得可能对!RSD是只进不舍,还是四舍六入五成双,至今数学界无权威规则,我认为是数学界不愿意陪脑残玩!化学界药学界自己折腾,2010版操作规程里写了只进不舍,2019给删了,没说为什么(毕竟不好说哈,说自己以前错了?其实从风险角度没错,但为啥删了呢?我也不知道,估计得从文学角度解释,我正在努力研究GMP文学,现在解释不了,毕竟我瞎扯淡的本事还仅是初学乍练,还远比不了专家们,但我会努力超越他们的)!
另外说说药典(药典可能也会错,当然,大概率是我多想了,药典不会错的)。
我换个例子,说明一下药典的正确性。
5.51(注意,我这就是一个数而已,不是RSD,RSD该咋办我也不会)
按我了解的知识与实际(按药典没错处理),中间过程5.5(+),修约后6。
中间过程里多个符号+。
5.46,中间过程5.5(-),修约后5
这是数学上的修约规则之一:不允许连续修约(这个是初中就重点讲了的数学知识!)
药学界人最喜欢问,有依据吗?甚至不考虑事件本身是不是扯淡,尤其是搞GMP文学的脑残们(我正在努力学习这种文学造诣及精神,看来我更脑残)!
满足大家,我很敷衍地给个依据(初中数学,让大家能意识到咱们药学界数学水平烂到了什么程度!我也仅能给到初中,毕竟高中的数学我也不会,要不然我怎么学药了呢?我得多热爱药学事业?但凡数学物理水平能有点儿建树,我也不干药学这行啊!还是要感谢药学界的,给我这么个废物吃口饭),再给一个依据:GB/T8170   以上可不是我瞎编的,有兴趣的,详细内容自己去看这个国标。
以上仅限于咱们国内,与欧美日的规则还不一样,那是另一话题!

点评

哈哈!! 虽然扎心但确是事实,搞生产质量的 数学、逻辑能力好的极少,也就应付应付 初中数学水平  发表于 2022-8-21 17:09
“比规定的有效数字多保留一位数”就不存在连续修约。只算到比规定的有效数字多一位,后面位数都不用算了,算都没算就更加不存在修约了,实际计算值5.0XXXXX(X=0-9)都是5.0。 药典并没有按GB/T8170要求执行。 当  详情 回复 发表于 2022-8-21 15:47
我可能记错了,可能是小学数学!!!唉  详情 回复 发表于 2022-8-21 14:34
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药徒
发表于 2022-8-21 13:21:32 | 显示全部楼层
如果修约后的数据作为限度标准(比如标准RSD≤5),那显然是要从严
如果修约后的数据不作为限度标准(比如标准RSD≤10),从宽从严问题都不大
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药师
发表于 2022-8-21 14:34:17 来自手机 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-8-21 11:57
这个例子处理得可能对!RSD是只进不舍,还是四舍六入五成双,至今数学界无权威规则,我认为是数学界不 ...

我可能记错了,可能是小学数学!!!唉
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药生
发表于 2022-8-21 15:47:56 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-8-21 11:57
这个例子处理得可能对!RSD是只进不舍,还是四舍六入五成双,至今数学界无权威规则,我认为是数学界不 ...

“比规定的有效数字多保留一位数”就不存在连续修约。只算到比规定的有效数字多一位,后面位数都不用算了,算都没算就更加不存在修约了,实际计算值5.0XXXXX(X=0-9)都是5.0。
药典并没有按GB/T8170要求执行。
当然,有些公司要规定的比药典严格,“比规定的有效数字多保留两位数”,这应该也是可以的。

点评

举个反例: 4.51 修约 应该是4.5 或 5 4.56 修约 是4.6 或5 按你5.0XXXXX的修法,就不行了!  详情 回复 发表于 2022-8-21 17:51
毕竟这是数学规则,小学数学就学了, 我这是为了让药典按GB/T8170执行。 比较完美的自洽了。 毕竟药典凡例说的运算过程中, GB说的是在具体实施过程中,计算部门先多一位修约,而后其他部门判定时,为了避免产生  详情 回复 发表于 2022-8-21 16:36
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药师
发表于 2022-8-21 16:36:04 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-8-21 17:21 编辑
dengjianyyy 发表于 2022-8-21 15:47
“比规定的有效数字多保留一位数”就不存在连续修约。只算到比规定的有效数字多一位,后面位数都不用算了 ...


毕竟这是数学规则,小学数学就学了,
我这是为了让药典按GB/T8170执行,
比较完美的自洽了。药典也应该有这种自洽才是对,否则就错了(当然药典不能错嘛,所以我这个解释还好)
毕竟药典凡例说的是运算过程中,
GB说的是在具体实施过程中,计算部门先多一位修约,而后其他部门判定时,为了避免产生连续修约的错误。 加个符号(+)(-),好让后面判定部门知道 该进还是舍!
至于题主的RSD到底该咋样,爱咋咋地吧,反正现在没人管这个。我个人认为从风险角度出发,RSD5.03%,是不符合RSD不得过5%,也不符合不得过5.0%的(也就是只进不舍),仅我个人认为,如有不同意见我也同意!
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药师
发表于 2022-8-21 17:51:24 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-8-21 17:53 编辑
dengjianyyy 发表于 2022-8-21 15:47
“比规定的有效数字多保留一位数”就不存在连续修约。只算到比规定的有效数字多一位,后面位数都不用算了 ...


举个反例:
4.51   修约 应该是4.5 或 5
4.56 修约 是4.6 或5
按你5.0XXXXX的修法,就不行了!

噢 如果只是计算用 那你对,没问题
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药徒
发表于 2022-8-21 19:01:18 | 显示全部楼层
药典也得讲科学,不合理的迟早会碰到挑战。修约,按照内部SOP做,不管是4舍5入还是4舍6入5留双都可以,规定清楚就行。从实操角度看,4舍5入更好执行,毕竟不是所有一线操作人员都对复杂的修约规则理解透彻。
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