人工分装改为机器分装属于什么变更

扬洋阳1 · 发表于 2021-7-22 22:07:50

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一种需要最终灭菌的产品。比如加药塞以前是人工分装到盒子里，现在增加了一台分装机，改为现在机器分装。这种变更属于中等还是重大变更？

BOBO1899 · 发表于 2021-7-23 07:56:58

应该是重大变更

北重楼 · 发表于 2021-7-23 08:30:18

基本上不会是重大变更，可以考虑中等变更或微小变更，做好相应研究验证工作

zk175169 · 发表于 2021-7-23 08:52:53

微小或中等吧。如果是非最终灭菌的，可以是微小。

枫桦树林 · 发表于 2021-7-23 08:57:31

属于新增设备。风险评估吧，如果对产品质量影响较小，就属于中等或微小变更

瑾熙 · 发表于 2021-7-23 09:33:47

设备更换属于变更，但是对于严重性是基于风险评估，只要证明对影响小就可以不用大费周章的搞大变更。

dengjianyyy · 发表于 2021-7-23 09:34:22

因为是无菌制剂，所以算中等变更。可以套用变更指导原则中制剂工艺变更中等变更第4款，如果不想做灭菌验证，至少需要研究两种工艺下生物载荷的变化，说明不影响无菌保障。

[质量保证QA] 人工分装改为机器分装属于什么变更