圈内大佬，求助IEC TR 62366-2中文版文档，感谢

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IEC TR 62366-2求助，谁有中文档，可否分享下，感谢感谢

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目录
1.        范围和目的
2.        规范性参考文献
3.        术语和定义
4.        IEC 62366-1要求与IEC TR 62366-2指南之间的映射
5.        可用性工程计划的背景和理由
6.        如何实施可用性工程计划
6.1有效的可用性工程计划
6.2有效的可用性工程项目和计划
6.3应用适当水平的可用性工程专业知识
6.4确保必要的资源可用并及时到位
6.5与可用性工程相关的风险管理
6.6可用性工程文件
6.7定制可用性工程工作
7.        可用性工程过程概述
8.        准备使用规范
8.1启动使用规范
8.2分析预期用户、预期用户任务和预期使用环境
8.2.1预期用户
8.2.2预期用户任务
8.2.3预期使用环境
8.3最终确定使用规范
8.4制定使用规范的推荐方法
8.4.1概述
8.4.2背景调查和观察
8.4.3访谈和调查技术
8.4.4专家审查
8.4.5咨询小组审查
8.4.6可用性测试
9.        识别与安全和潜在使用错误相关的用户接口特征
9.1概述32
9.2任务分析33
9.3功能分析33
9.4识别和分析已知问题
10.        识别已知或可预见的危险和危险情况
11.        识别和描述与危险相关的使用场景
12.        选择与危险相关的使用场景进行总结性评估
13.        建立用户规范
14.        制定用户接口评估计划
14.1具体说明如何探索和评估用户接口设计
14.2形成性评估计划
14.3总结性评估计划
14.4可用性测试计划
14.5可用性测试方案和报告示例
15.        设计和实施用户接口和培训
16.        执行形成性评估
16.1进行多个形成性评估
16.2形成性评估的推荐方法
16.2.1总则
16.2.2进行启发式分析
16.2.3进行认知演练
16.2.4进行可用性测试
16.3形成性评价结果分析
17.        进行总结性评估
17.1一般
17.2进行总结性评估56
17.3数据收集57
17.3.1概述57
17.3.2观察数据57
17.3.3主观数据58
17.4数据分析
18.        记录可用性工程项目
19.        生产后审查和分析
附件A（信息性）建议阅读清单
附件B（信息性）识别已知问题的外部资源
附件C（信息性）为商业目的制定可用性目标
附件D（信息性）可用性工程项目最终产品
附件E（信息性）可用性工程方法
附录F（信息性）临床环境中的可用性工程研究
附件G（信息性）用户特征文件
附件H（信息性）使用环境说明
附件I（信息性）用户接口要求
附件J（信息性）用户接口建模
附件K（信息性）可用性测试样本量
附件L（信息性）识别不同的用户组
图E.1 –医院内使用环境示例
图E.2 –用户-医疗设备交互模型
图E.3 –新生儿护理单元模拟器中使用的婴儿假人（左）、模拟自动注射器（中心）的测试参与者和手术模拟中使用的成人假人（右）
图E.4 –分层任务分析示例
图J.1 –用户接口设计人员使用原型软件构建和测试用户接口
图K.1 –形成性评估可用性测试所需的测试参与者数量
表1–IEC 62366-1要求与IEC TR 62366-2指南之间的映射.
表2–人与机器的能力
表3–五个定性严重程度级别的示例(改编自ISO 14971表D.3:2007
表4–可用性测试方案示例概述
表5–可用性测试报告的示例大纲
表6–由示例用户接口设计缺陷引起的使用错误
表7–示例使用错误及其根本原因
表D.1 –可用性工程项目最终产品
表E.1 –可用性方法的推荐应用
表G.1 –用户特征文件示例
表H.1 –样品使用环境
表I.1 –用户接口要求示例
表K.1 –检测可用性问题的累积概率

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关于欧盟电子说明书201/2012的规定
第1条
本法规规定了指令90/385/EEC附件1第15点和指令93/42/EEC附件I第13点所指医疗器械使用说明可以电子形式而不是纸质形式提供的条件。
它还规定了关于电子形式使用说明的某些要求，这些要求是在与其内容和网站有关的完整纸质使用说明之外提供的。
第2条
就本法规而言，应适用以下定义：
（a）“使用说明”是指制造商提供的信息，以告知设备用户其安全和正确使用、其预期性能以及指令90/385/EEC附件1第15点相关部分和指令93/42/EEC附件I第13点；
（b）“电子形式使用说明”是指设备以电子形式显示的使用说明，包含在制造商与设备一起提供的便携式电子存储介质中，或通过网站提供的使用说明；
（c）“专业用户”是指在工作过程中和在专业保健活动框架内使用医疗器械的人；
（d）“固定安装的医疗器械”是指打算在医疗保健机构的特定位置安装、紧固或以其他方式固定的器械及其附件，以便在不使用工具或仪器的情况下不能从该位置移动或拆卸，并且并不特别打算在移动医疗保健设施中使用。

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第3条
1.        在不违反第2款规定的条件的情况下，制造商可以电子形式而不是纸质形式提供使用说明，如果这些说明涉及下列任何装置：
（a）        指令90/385/EEC涵盖的有源植入式医疗器械及其附件，旨在专门用于定义的有源植入式医疗器械的植入或编程；
（b）        指令90/385/EEC涵盖的有源植入式医疗器械及其附件，旨在专门用于定义的有源植入式医疗器械的植入或编程；
（c）        指令93/42/EEC涵盖的固定安装医疗器械；
（d）        指令90/385/EEC和93/42/EEC所涵盖的医疗器械及其附件，配备了内置系统，直观地显示使用说明；
（e）        指令93/42/EEC涵盖的独立软件。
2.        在下列条件下，制造商可以电子形式而不是纸质形式提供第1款所列装置的使用说明：
（a）        设备和附件专供专业用户使用；
（b）        其他人的使用是不可合理预见的

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第4条
1.        第3条所指装置的制造商如果以电子形式而不是纸质形式提供使用说明，应进行书面风险评估，其中至少应包括以下要素：
（a）预期用户的知识和经验，特别是关于设备的使用和用户需求的知识和经验；
（b）设备将使用的环境的特征；
（c）预期用户对显示以电子形式使用说明所需的硬件和软件的知识和经验；、
（d）用户获得使用时所需的合理可预见的电子资源；
（e）执行保障措施，以确保电子数据和内容受到保护，不受篡改；
（f）        发生硬件或软件故障时的安全和备用机制，特别是如果电子形式的使用说明集成在设备中；
（g）需要以纸质形式提供信息的可预见医疗紧急情况；
（h）特定网站或一般互联网暂时不可用，或其在保健设施中的访问以及应对这种情况的安全措施所造成的影响；
（i）        评估应用户要求以纸质形式提供使用说明的时间段
2.        应根据上市后阶段获得的经验，更新以电子形式提供使用说明的风险评估。

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第5条
第3条所指装置的制造商可在下列条件下以电子形式而不是纸质形式提供使用说明：
（1）        第3条所指装置的制造商可在下列条件下以电子形式而不是纸质形式提供使用说明：
（2）        它们应以电子形式提供产品提供或投入使用的所有成员国的使用说明，除非第4条所述风险评估有适当理由；
（3）        它们应建立一个系统，在第4条所述风险评估规定的期限内，最迟在收到用户请求后7个日历日内，或在如在订购时提出要求，则交付装置；
（4）        它们应在装置或传单上提供关于可预见的医疗紧急情况的信息，并对于安装了直观显示使用说明的内置系统的装置，提供关于如何启动装置的信息；
（5）        对于安装了直观显示使用说明的内置系统的医疗器械，它们应确保显示使用说明不妨碍该器械的安全使用，特别是生命监测或生命维持功能；；
（6）        对于安装了直观显示使用说明的内置系统的医疗器械，它们应确保显示使用说明不妨碍该器械的安全使用，特别是生命监测或生命维持功能；
（7）        它们应在其目录或其他适当的设备信息支持中提供关于显示使用说明所需的软件和硬件要求的信息；
（8）        它们应建立一个系统，以清楚地表明使用说明何时修订，并在出于安全原因需要修订时，将其装置通知每个用户；
（9）        对于有规定有效期的器械，植入式器械除外，它们应在最后生产的器械有效期结束后至少2年内将电子形式的使用说明以电子形式供用户使用；
（10）        对于没有规定有效期的器械和植入式器械，他们应在最后一个器械制造后15年内，以电子形式向用户提供使用说明。

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第6条
1.制造商应明确指出，设备使用说明以电子形式而不是纸质形式提供。
该信息应在每个单元的包装上提供，或在适当的情况下，在销售包装上提供。对于固定安装的医疗器械，还应在器械本身上提供该信息。
2.制造商应提供有关如何以电子形式访问使用说明的信息
3.该信息应按照第1款第二项的规定提供，或在不可行的情况下，在随每个装置提供的纸质文件中提供。
关于如何访问电子形式使用说明的信息应包含以下内容：
（a）查看使用说明所需的任何信息；
（b）唯一的参考，提供直接访问，以及用户识别和访问适当使用说明所需的任何其他信息；
（c）相关制造商联系方式；
（d）在何种情况下、如何和在何种时间内可以要求以纸质形式使用说明，并应根据第5条不收取额外费用地获得。
4.        如果使用说明的一部分拟提供给患者，则该部分不得以电子形式提供。
5.        电子形式使用说明应完全以文本形式提供，其中可能包含符号和图形，其信息至少与纸质形式使用说明相同。除了文本外，还可以提供视频或音频文件。

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委员会条例（EU）207/2012
关于医疗器械使用电子说明
（与欧洲经济区相关的文本）
第7条
1.        如果制造商在电子存储介质上与设备一起提供电子形式的使用说明，或设备本身安装了直观显示使用说明的内置系统，则电子形式的使用说明也应通过网站向用户提供。
2.        任何载有以电子形式而非纸质形式提供的设备使用说明的网站，均应符合以下要求：
（a）        使用说明应以可使用免费软件阅读的常用格式提供；
（b）        应防止硬件和软件入侵；
（c）        它的提供方式应尽可能减少服务器停机时间和显示错误；
（d）        应提及制造商以何种联盟语言提供电子形式使用说明；
（e）        它应符合指令95/46/EC的要求；
（f）        根据第6条第2款显示的互联网地址应在第5条第9款和第10款规定的期间稳定和直接访问；
（g）        以电子形式发布的所有以前版本的使用说明及其公布日期均应在网站上查阅。
第8条
除指令93/42/EEC附录IX中定义的I类医疗器械外，本法规第4至7条规定的义务的履行应由通知机构在指令第9条所指的合格评定适用程序期间审查90/385/EEC或指令93/42/EEC第11条。审查应基于适应产品类别和复杂性的特定抽样方法。

第9条
除了完整的纸质使用说明外，还提供了电子版使用说明，应与纸质使用说明的内容一致。
如果此类使用说明是通过网站提供的，本网站应符合第7条第2款(b)、(e)和（g）点规定的要求。

第10条
本法规应于其在欧洲联盟官方公报上公布后的第20天生效。
它应自2013年3月1日起适用。
本法规应具有全部约束力，并直接适用于所有成员国。
2012年3月9日，布鲁塞尔。

小金库

不错，学习了

yuiliz

学习了，怎么这么容易找到呀

AUTOZAI

同样需要这个中文版本，搭个便车。