清洁验证

党2ec2b2fb · 发表于 2021-7-30 15:46:55

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

清洁验证中脏设备放置时长的挑战和设备清洁有效期的验证方案怎么做。

路过的某个路人S · 发表于 2021-7-30 16:05:45

首先有没有一个大致的效期，例如脏设备放置时长72h，清洁后保存效期72h，那么就做梯度，设立如24h、48h、72h、80h分别取样，然后出结果

あ火舞あ · 发表于 2021-7-30 16:22:47

清洁设备有效期需要单独做，清洁脏污时间和清洁验证一次做，清洁结束后12h后取样检测

党2ec2b2fb · 发表于 2021-7-30 16:27:30

あ火舞あ发表于 2021-7-30 16:22
清洁设备有效期需要单独做，清洁脏污时间和清洁验证一次做，清洁结束后12h后取样检测

设备清洁有效期的单独做是指单个或多个设备按时间梯度检测微生物吗？

あ火舞あ · 发表于 2021-7-30 16:28:27

党2ec2b2fb 发表于 2021-7-30 16:27
设备清洁有效期的单独做是指单个或多个设备按时间梯度检测微生物吗？

按梯度做，3个时间点就可以

求知、求智 · 发表于 2021-7-30 17:09:03

先根据实际情况，确认一下设备使用后的最长放置时间，然后风险评估，再制定梯度时间进行确认。

药道而为 · 发表于 2021-7-30 17:44:03

按照1楼的去做，但是需要做个0小时的结果，剩下的可以按照三点去做就行，目标时、比目标时间靠前几个小时、比目标时间拖后几个小时，共计4个点取样检测即可，你要是为了避免出现偏差，那多做几个点没有问题，但必要性不强，还是需要根据你的目标时间来确定。结果显示目标时间前后的两个点都符合要求就可执行目标时间。

志在风云 · 发表于 2021-7-31 15:07:04

正常洁净区设备取样检测微生物，请问一下普通区的生产设备清洁效期怎么做啊

[原料药] 清洁验证