包衣液溶剂的变更

★滜℃鋄灬 · 发表于 2021-8-10 15:31:03

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拟对包衣液溶剂进行变更，由60%乙醇溶液变更为80%的乙醇溶液，其他条件不变，这属于哪一类的变更。
查询了《已上市化学药品变更指导原则》，并没有对此类变更作详细记载，溶剂种类仍是乙醇和水的混合物，故个人认为是微小变更，但没有充足的证据来证明，想问下各位蒲友，有没有类似的变更是走过的，当时是怎么界定变更种类的，谢谢！

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飞凌大圣 · 发表于 2021-8-10 16:00:04

咨询所在地省局！

henrywong · 发表于 2021-8-10 16:00:27

参考生产工艺变更一项下，“普通口服固体制剂包衣液中的有机溶剂改为水。属于中等变更“”。不知道你这个包衣液是什么，如果是功能性包衣，个人感觉至少中等以上。拿捏不到可以先跟你的省局沟通。

★滜℃鋄灬 · 发表于 2021-8-10 16:13:06

henrywong 发表于 2021-8-10 16:00
参考生产工艺变更一项下，“普通口服固体制剂包衣液中的有机溶剂改为水。属于中等变更“”。不知道你这个包 ...

不属于功能性包衣，属于糖衣类，有机溶剂变成水是溶剂种类发生变化，但是这个种类是没有变化的，所以才判断为微小变更，只是想看看同行的做法和看法，感谢您的评估，祝您身体健康，生活愉快。

jxnu2006 · 发表于 2021-8-10 17:45:44

★滜℃鋄灬发表于 2021-8-10 16:13
不属于功能性包衣，属于糖衣类，有机溶剂变成水是溶剂种类发生变化，但是这个种类是没有变化的，所以才判 ...

为什么要变？

★滜℃鋄灬 · 发表于 2021-8-10 21:35:11

jxnu2006 发表于 2021-8-10 17:45
为什么要变？

衣片片面粗糙

jxnu2006 · 发表于 2021-8-10 22:47:20

★滜℃鋄灬发表于 2021-8-10 21:35
衣片片面粗糙

包衣液的溶剂浓度是根本原因吗?为什么之前没有这种现象而现在有了呢？包衣层又是那个种类（薄膜衣、糖衣、肠溶衣）呢？

★滜℃鋄灬 · 发表于 2021-8-11 10:14:49

jxnu2006 发表于 2021-8-10 22:47
包衣液的溶剂浓度是根本原因吗?为什么之前没有这种现象而现在有了呢？包衣层又是那个种类（薄膜衣、糖衣 ...

普通的糖衣，是溶于乙醇的，经过小试之后，浓度提高能大大地改善衣面粗糙的问题

[风险管理] 包衣液溶剂的变更

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