10毫升液体灌装机清洁后微生物不合格

叶少保叶老魔

      各位大神，本公司的10毫升液体灌装机清洁后微生物不合格，想求教一下有这方面经验的大神们都是怎么操作的？
      10毫升灌装机如图所示，我公司的灌装机，清洁时没有把灌装部位拆下来清洗，是使用大量纯化水在线抽洗。
     灌装前的灭菌办法：使用电磁炉加热纯化水（不锈钢桶装），烧沸后（100度左右），在灌装头接一段回流管，使沸水回流到不锈钢桶里，开灌装机主机使沸水一直循环加热灌装部位1小时。
灌装后，不时有微生物超标，甚至菌检结果不可计算。
    请问各位大神都是怎么操作的，或者有什么好的办法吗？

八月莫莫

1.看图片，一般区，微生物负荷高；
2.处理方法是消毒，达不到灭菌，并且处理方法也有一定问题，温度+时间是控制关键点，温度如何保持？

rulai

消毒代替灭菌，微生物超标很正常。

jxjayjj

从题目内容看，应该是清洁方法有问题，这当然牵出清洁验证也是失败的。
灌装系统清洁后是排空干燥还是没排空干燥？或者是用什么液体保护了？
从题目内容看不出清洁结束时的微生物情况，但说明了灌装前的微生物是不合格的，这就需要排查。
假设清洁结束时的微生物是合格的，就证明清洁保留时间有问题，即保留时间是否经过验证了或当时验证的情况是否与后来实际情况一致，如果当时没验证，再就这个点做个专项验证。
假设清洁结束时的微生物不合格，那就是清洁方法有问题，排查起来比较复杂。
建议关注清洁方法、清洁结束后对灌装系统的保护方法。
另外，你们生产前用沸水打循环并不是好办法，如果循环前灌装系统已是有微生物污染，不锈钢桶里的水就一直在污染循环着。

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hetaoren

我抛一块土了卡引一下玉。清洁完之后，整个房间臭氧消毒。不行就甲醛

虚妄1

你这只能算是消毒吧，没有经过灭菌你还想怎么保证微生物不超标

叶少保叶老魔

虚妄1 发表于 2021-8-12 14:55
你这只能算是消毒吧，没有经过灭菌你还想怎么保证微生物不超标

100度1小时还不够吗？

wsx

每周拆一次，彻底清洁，否则不行。

叶少保叶老魔

wsx 发表于 2021-8-12 15:14
每周拆一次，彻底清洁，否则不行。

谢谢您的无私指导

叶少保叶老魔

rulai 发表于 2021-8-12 15:39
消毒代替灭菌，微生物超标很正常。

能说详细一点吗

hetaoren

rulai 发表于 2021-8-12 15:39
消毒代替灭菌，微生物超标很正常。

就如图这设备根本没法消毒，他们厂子估计连干热灭菌柜都没有

CCY1

不能拆的部分用75%乙醇或者70%异丙醇擦拭，能拆的都拆，泡碱灭菌。

叶少保叶老魔

看来只能全拆下来，用灭菌柜灭菌了

乾乾君子

灭菌要用过热水，过热水现在很少用，不用有效灭菌，你这更不行了。

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AAsf1jciwc

首先要看时清洁后设备微生物不合格，还是清洁后生产的产品微生物不合格。如果是设备建议清洁后排空管路，使用75%酒精或者1%双氧水管路循环，密封30分钟后测试微生物。如果微生物还不合格，建议拆分设备接触料体部分，用湿热灭菌后组装并更换硅胶管路，如果是产品不合格还有考虑原料，中间体，环境，人员的不规范操作等各个方面的原因了。（还要关注一下微生物分类，是细菌还是霉菌？
）

hetaoren

什么微生物超标啊，大肠埃希菌还是灭菌，还是普通需氧菌。这些东西消毒用的试剂不太一样了。

ziyoutian

你应该是没做过清洁验证吧，你所谓的100℃1小时，清洁效果并不知道，尤其是没有检测过微生物。所以我觉得要用VHP进行熏蒸才行，不能只是纯化水。再说了你这是灌装机，就用纯化水？不是注射水？

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孟庆鑫

叶少保叶老魔 发表于 2021-8-12 14:59
100度1小时还不够吗？

灭菌最好121度5-15分钟

paul20024316

关注中，清洗后不能拆的部件，能否用消毒液浸泡保存，验证保存时间，使用前用水冲洗，验证冲洗次数丶水量等。

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