求助！！！体系小白怎么成长

18222807301

请教各位大佬：
纯小白，想转岗体系工程师，不知道怎么入行？有什么相关学习文件？

blue8eyes

首先楼主没有提供个人的实际情况以及所处行业，如果想要引导你如何转这个岗位的话，建议后续提供下您的背景（专业领域+之前的工作经验+转质量体系工程师的初衷）

以下分析是基于新毕业的小伙伴的建议，如果楼主正好也是的话，且希望转QMS工程师（质量体系工程师），建议可以学习以下资料并烤相应的证书。
1. ISO9001+ISO13485法规，自学或者参加相应培训均可。配套可以考虑相关体系审核员的证书，既学习又有了认证。
2. 无菌医疗器械的话，优先看医疗器械无菌附录，另外药监局出的蓝皮书《医疗器械生产质量管理规范检查指南》可以学到很多知识，且也是官方对于医疗器械行业的基本要求
3. 质量管理体系的搭建，运营以及管理的底层逻辑就需要找各位质量大师的作品进行学习了。朱兰的质量手册，克劳士比零缺陷等等。

发展思路总结：
1. 理论知识的发展思路：就是法规->指南->质量大师作品
2. 实践经验的发展思路：除了实际工作中碰到问题自己解决或者来蒲公英找大家询问之外，也可以多来蒲公英找QMS问题的帖子，尝试以自己面对问题的角度，来解答其他楼主的问题。

before28

同求：第一次接触无菌，不成体系。好烦躁！！！

小斌12

多被现实鞭打一下

凉风

多看法规

JNBN

很烦，感觉体系很复杂，不好入啊

饮人聊割酒

看《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

zhangdeping

饮人聊割酒 发表于 2021-8-13 15:50
看《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

哥，这医疗器械

饮人聊割酒

zhangdeping 发表于 2021-8-13 16:09
哥，这医疗器械

类似的，看了总有好处

夜之哀伤

医疗器械体系想入门的话死磕13485就对了，先从法规入手吧

ttzy1990

我个人认为先从最简单开始，ISO9001,然后ISO13485，接着GMP法规，接着CE，最后FDA

木子567

找个师傅带带，自己再死磕磕法规，然后再参加几次体考……

13268016741

ttzy1990 发表于 2021-8-14 08:19
我个人认为先从最简单开始，ISO9001,然后ISO13485，接着GMP法规，接着CE，最后FDA

您好，CE/FDA有哪些学习资料？

王兴来

野蛮生长@才女筱沐

吉月十日

我是做物理化、微生物检测出身 也经历过自己做一整套体系文件，但是文件细节问题较多，不太想做检测 想转做文件体系这块，请问大家有何建议呢？

zhangdeping

饮人聊割酒 发表于 2021-8-13 16:14
类似的，看了总有好处

那干嘛不直接看医疗器械GMP？

yaopeizhi

上面同志讲的挺全了，学标准，学法规，考内审员、审核员等等，学完了还是要实践，参与体系内容的修改，多跟几次内审和体系考核，锤炼一下。

18222807301

blue8eyes 发表于 2021-8-15 12:17
首先楼主没有提供个人的实际情况以及所处行业，如果想要引导你如何转这个岗位的话，建议后续提供下您的背景 ...

非常感谢大佬提供的思路。目前所在的是医疗器械领域

sss123456

吉月十日 发表于 2021-8-16 08:08
我是做物理化、微生物检测出身 也经历过自己做一整套体系文件，但是文件细节问题较多，不太想做检测 想转做 ...

我就是检测转文件体系这块的。个人感觉检测还是比较好转过来的吧，除开平时日常工作中其实会接触到一些文件法规类知识；到外审的时候 我之前公司是要求检测人员陪同进入实验室的。总的来说工作中其实机会很多的，自己慢慢积累，我是这么转过来的（当然 我之前是在个不大的公司，像SOP、质量标准之类的文件都是自己编录的，可能您这边情况也不一样），权当参考

blue8eyes

18222807301 发表于 2021-8-16 11:38
非常感谢大佬提供的思路。目前所在的是医疗器械领域

我说所的领域是指之前的大学专业是哪一块的？另外有啥工作经验？为啥要转质量体系工程师？