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[医药领域] 请教:变更生产地址,包装规格只转了一个,其它如何转?

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药徒
发表于 2021-8-14 08:41:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 大呆子 于 2021-8-14 08:46 编辑

请教各位大神:我公司一品种,包装规格有多个,在转移生产地址的时候,只写了一个,客户的意思是我们只转移了一个包装规格,所以认为其他包装规格还在原地址,我们认为的是转移针对的是准字号的转移,像包装规格都属于准字号的一部分,应当算是一并转移了。但是我找不到相关的法规文件,各位大神是否有相关类似的文件支持?
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大师
发表于 2021-8-14 08:47:39 | 显示全部楼层
根据新的产品变更管理办法,变更包装规格都是微小变更,可以自行变更,年度报告哦。

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wsx
不是,他这个是变更生产地址。只能说他们工作没有做好。文件中应当列出你的所有规格,否则客户和官方有理由认为其它规格没有变更生产地址。  详情 回复 发表于 2021-8-14 08:51
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药生
发表于 2021-8-14 08:51:21 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2021-8-14 08:47
根据新的产品变更管理办法,变更包装规格都是微小变更,可以自行变更,年度报告哦。

不是,他这个是变更生产地址。只能说他们工作没有做好。文件中应当列出你的所有规格,否则客户和官方有理由认为其它规格没有变更生产地址。

点评

我大概理解,我的意思是可以自行变更规格,来弥补之前的疏漏  详情 回复 发表于 2021-8-14 08:53
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大师
发表于 2021-8-14 08:53:56 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2021-8-14 08:51
不是,他这个是变更生产地址。只能说他们工作没有做好。文件中应当列出你的所有规格,否则客户和官方有理 ...

我大概理解,我的意思是可以自行变更规格,来弥补之前的疏漏
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药徒
 楼主| 发表于 2021-8-14 09:00:54 | 显示全部楼层
我们的品种是膏剂,不能按照新指导原则做微小变更。我们这个品种是13年的时候申请的备案公示增加的包装规格,18年的时候,转移的生产地址,但是没有把所有的包装规格都写上。之前我们企业也没有重视过这个事情,以后在报资料的时候肯定会注意,但是现在不知道如何去跟客户解释。之前我们咨询过省局,省局的意思是针对准字号的变更,如果我们再报资料,属于重复申报,不接受。但是我们找不到相关的文件去跟客户解释。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-8-14 09:02:15 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2021-8-14 08:51
不是,他这个是变更生产地址。只能说他们工作没有做好。文件中应当列出你的所有规格,否则客户和官方有理 ...

我们旧的生产地址已经注销了,包装规格只是这个品种的一部分,我们觉得品种已经转移走了,包装规格应该是也直接跟着转移走的。

点评

你这么说就很简单了,客户的要求也没错! 所以,你需要做: 1、现状:既然原址已经注销,那就不要纠结原来有几个包装规格,转来一个就一个吧。 2、紧急措施:赶紧增加其他的包装规格,不管省局是否受理都要跟省局  详情 回复 发表于 2021-8-14 11:09
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宗师
发表于 2021-8-14 11:09:05 | 显示全部楼层
珍惜现在111 发表于 2021-8-14 09:02
我们旧的生产地址已经注销了,包装规格只是这个品种的一部分,我们觉得品种已经转移走了,包装规格应该是 ...

你这么说就很简单了,客户的要求也没错!
所以,你需要做:
1、现状:既然原址已经注销,那就不要纠结原来有几个包装规格,转来一个就一个吧。
2、紧急措施:赶紧增加其他的包装规格,不管省局是否受理都要跟省局讲明白,争取备案下来,不然从变更地址到现在的其他包装规格的产品销售就已经违规了。
3、善后:给药监局打一份报告,把真实情况告知药监局,一般来说药监局会睁只眼闭只眼的;药监局真要是较真,那就麻烦了,这一段时间销售的产品需要全部召回。
4、还有一种不推荐的做法,装傻充愣呗,有人问了再说,没人问,哈哈哈,就当没发生,反正我后边已经重新增加包装规格了。

哈哈哈,选择性参考就行了,具体风险自行判定哈
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药徒
发表于 2021-8-14 11:15:50 | 显示全部楼层
看国家最新发布的变更的法规,
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