配液系统滤芯残留水

迈克陈

请问
①配液系统SIP后，滤芯不能完全吹干是否可以接受呢？
②滤芯中残留的少量水分会将开始阶段的药液稀释，导致含量偏低，如果将开始阶段的药液废弃？这种操作是否可行？
谢谢。

龙凤胎宝爸创业

灌装前废弃一部分药液，废弃支数需要验证数据支持。

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LanBo

前面开始阶段废弃多少呢？有没有数据支持？

迈克陈

LanBo 发表于 2021-8-15 15:01
前面开始阶段废弃多少呢？有没有数据支持？

我们有测试开始阶段要废弃的量，使药液含量与中间产品水平相当
就是不确定这样操作会不会被挑战。

请叫我马凌阳

1.在线灭菌的滤芯是不可能完全吹干的，不能说不能接受，因为也没人提出问题。
2.工艺验证的时候做排空验证就好了！要注意方法，类似于先打一小部分进缓冲罐，排掉后，在拍一部分进缓冲罐，再拍，多取几个排空体积样即可！

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王成

1可行，2排药液多少升做工艺验证你们没有做吗？不同生产线做的验证排量不同

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迈克陈

请叫我马凌阳 发表于 2021-8-16 16:35
1.在线灭菌的滤芯是不可能完全吹干的，不能说不能接受，因为也没人提出问题。
2.工艺验证的时候做排空验证 ...

我们目前就是这样操作的。

迈克陈

王成 发表于 2021-8-18 07:45
1可行，2排药液多少升做工艺验证你们没有做吗？不同生产线做的验证排量不同

排液量有验证

没你不行

简单的事情别搞复杂了

迈克陈

没你不行 发表于 2021-8-18 08:58
简单的事情别搞复杂了

分享一下你的做法

王成

迈克陈 发表于 2021-08-18 08:53
排液量有验证

排量有验证就说明后面的药液是均匀浓度的药液，直接取样测含量，合格就开始灌装

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张雁峰

验证的时候考察，罐装开始前的弃液量，比如分别在弃液3L，5L，7L，10L时取样检验，看检验数据定好这个量以后按照这个执行就可以了。

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虚妄1

张雁峰 发表于 2021-8-18 16:48
验证的时候考察，罐装开始前的弃液量，比如分别在弃液3L，5L，7L，10L时取样检验，看检验数据定好这个量以 ...

在后续生产中是否需要在去除验证后的弃液量后再进行检测或者说是否需要将去除弃液量后的药液含量作为中间产品监测点

R3771b24c

做验证。分段取样，含量检测。

小满快跑

1.可接受。但sip后至少微正压
2.分情况吧，如果是过滤与灌装间有分液器、缓冲罐的形式，避免前部分出现含量偏低的情况，最好排放取样检测含量，确定固定的排放量。如果是全部除菌过滤到无菌储液袋内，个人认为影响不大。如果是价格比较昂贵的药，如生物药，那得考虑考虑方式了。

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majors

这个在做工艺验证批的时候可以同步进行确认，输液类的一般都要进行管道置换，关于药液排放量海需要根据过滤器的安装位置去考虑，一般来说都是采用了三级滤芯过滤的方法，如果说滤芯都靠近终端使用点，一般排放3L就够了，验证这里可以设计为灌装量灌装至多少瓶，折算回药液量，在灌装的多少瓶取样，连续间隔几个点测药液含量，根据结果分析到目标含量的99%，都算很ok了。如果过滤方法设计有B级洁净区域的，就要重新考虑一下管道的长度和残留水，终端的过滤器肯定设计在B级区，C级到B级的管道要分次置换冲洗滤芯的水分，一般采用2+2+1置换之后再进行取样检测。

CTDBC

学习一下。

云淡过前川

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