分析方法变更后稳定性按照何方法执行

joycezhu · 发表于 2021-8-16 13:11:38

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QC分析方法进行了调整（改动略大，方法及杂质控制均改变，新分析方法已验证），那对于正在执行的稳定性样品该采用何种方法继续执行呢？如果采用新的方法，稳定性报告中的各项数据又该如何比对

416301116 · 发表于 2021-8-16 16:36:01

2015年颁布的稳定性指导原则：如在稳定性研究过程中分析方法发生了变更，则应采用变更前后的两种方法对相同的试验样品进行测定，以确认该方法的变更是否会对稳定性试验结果产生影响。如果方法变更前后的测定结果一致，则可采用变更后的方法进行后续的稳定性试验；如果方法变更前后测定结果差异较大，则应考虑采用两种方法平行测定后续的时间点，并通过对二组试验数据的比较分析得出相应的结论；或是重复进行稳定性试验，获得包括前段时间点的完整的试验数据。

thin · 发表于 2021-8-16 14:44:01

质量标准呢？可看看新分析方法生效日期，如果在稳定性样品某个检验周期之前，则此周期及以后个人觉得应按照新的分析方法进行检验，至于数据对比质量标准都不一样自然不好对比，此时可以将分析方法变更的原因以及新分析方法的验证文件找出来参考一下。希望对你有所帮助。

joycezhu · 发表于 2021-8-17 13:27:10

416301116 发表于 2021-8-16 16:36
2015年颁布的稳定性指导原则：如在稳定性研究过程中分析方法发生了变更，则应采用变更前后的两种方法对相同 ...

好的，谢谢

[稳定性考察] 分析方法变更后稳定性按照何方法执行

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