急求医疗器械特殊工序验证的模板，我没做过验证，不知道怎么入手。

认证咨询师 · 发表于 2021-8-16 15:05:48

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小白提问。我们公司是做三类有源的，高电位治疗设备。请教特殊工序怎么验证。
听说要写验证计划，验证人员，验证报告这些，不知道有没有大佬有模板发给我用用。
谢谢。
V：xiaoyu17341584267。

zyx1001880 · 发表于 2021-8-17 12:20:55

特殊过程只能确认，但是按验证要求格式去写的产品不一样，特殊过程不一样。环氧乙烷灭菌、焊接大多是特殊过程，你在网上找一下编辑一下

jack1100 · 发表于 2021-8-16 16:16:02

本帖最后由 jack1100 于 2021-8-16 16:18 编辑

都做3类的公司，没人做确认，你们公司3类的证是怎么来的，能告诉我方法？我也试试

ttzy1990 · 发表于 2021-8-16 16:44:37

请问您在公司什么部门？什么职位？验证一般由研发部的人去完成。

蒲香01 · 发表于 2021-8-16 18:02:55

久顺的认证咨询师？没做过特殊工序的验证计划、报告，怎么能做咨询？

zwq8866 · 发表于 2021-8-17 09:14:08

你们之前肯定验证过啊，你问一下如果不给你就说明他们故意为难你，因为这个是设计开发时候就有的。你照着原来的模板做就行。

gjlll · 发表于 2021-8-17 18:52:38

zyx1001880 发表于 2021-8-17 12:20
特殊过程只能确认，但是按验证要求格式去写的产品不一样，特殊过程不一样。环氧乙烷灭菌、焊接大多是特殊过 ...

gjlll · 发表于 2021-8-17 18:53:26

ttzy1990 发表于 2021-8-16 16:44
请问您在公司什么部门？什么职位？验证一般由研发部的人去完成。

小公司一般都是这样，很无奈的。

gjlll · 发表于 2021-8-17 18:54:30

jack1100 发表于 2021-8-16 16:16
都做3类的公司，没人做确认，你们公司3类的证是怎么来的，能告诉我方法？我也试试

你说话真毒，怼的别人接不住啊！

jack1100 · 发表于 2021-8-18 08:43:46

本帖最后由 jack1100 于 2021-8-18 08:51 编辑

gjlll 发表于 2021-8-17 18:54
你说话真毒，怼的别人接不住啊！

是他的表达有问题啊，以及他的昵称，让人感觉他问这个问题，非常不科学。昵称是认证咨询师，这个问题又不会，感觉像骗子的套路。

gjlll · 发表于 2021-8-18 14:38:17

jack1100 发表于 2021-8-18 08:43
是他的表达有问题啊，以及他的昵称，让人感觉他问这个问题，非常不科学。昵称是认证咨询师，这个问题又不 ...

老师，感觉您懂的多，加个好友，有问题请教您

jack1100 · 发表于 2021-8-18 14:56:37

gjlll 发表于 2021-8-18 14:38
老师，感觉您懂的多，加个好友，有问题请教您

相互学习、探讨，三人行必有我师！

认证咨询师 · 发表于 2021-8-19 14:55:17

jack1100 发表于 2021-8-18 08:43
是他的表达有问题啊，以及他的昵称，让人感觉他问这个问题，非常不科学。昵称是认证咨询师，这个问题又不 ...

我没有骗人，我已经从咨询公司出来了，到了一家工厂企业。我们公司就是做三类有源的，只是头像和昵称没有改。我去修改一下。

jack1100 · 发表于 2021-8-19 16:27:44

认证咨询师发表于 2021-8-19 14:55
我没有骗人，我已经从咨询公司出来了，到了一家工厂企业。我们公司就是做三类有源的，只是头像和昵称没有 ...

咨询公司里，不是有很多的验证和确认模板啊，各种各样

jack1100 · 发表于 2021-8-19 16:28:56

jack1100 发表于 2021-8-19 16:27
咨询公司里，不是有很多的验证和确认模板啊，各种各样

而且你现在的公司做3类的，之前绝对有做验证和确认的呀

worinimad · 发表于 2021-8-26 17:05:38

这个是研发的事儿，主次要分清楚，生产质量配合研发就可以了。你认为技术性的东西你比研发还专业？没有技术资料支撑确认啥特殊过程？