关于原材料

樱了个桃 · 发表于 2021-8-23 09:00:31

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首次注册发补时，审评要求提供原材料的检测报告/COA/接收准则等原材料质控文件，但是器械是委托生产的，生产商不给提供，认为是保密文件，这种情况请问大家是怎么处理的。

zwq8866 · 发表于 2021-8-23 09:08:25

你们设计开发阶段的所有产品都是委托生产吗？如果不是，那么你采购一个配件或者原材料你都要建立合格供方，合格供方整套资料都要有你上面发补要的这些材料，所以说即便你先有产品后补资料也要按照体系要求把资料补充完整的，该有还是必须有。

凉风 · 发表于 2021-8-23 09:20:19

首次注册的时候，样品是委托生产的？连物料采购的文件也不在自己手上？

你们这是一个什么样的合作模式？

yhlzj99 · 发表于 2021-8-23 09:56:50

这样非常会认为你是贴牌

好学习天向上 · 发表于 2021-8-23 09:57:23

不理解。物料这块供应商的选择，应该你们来把控，这些质控文件你们应该有的

17601227449 · 发表于 2021-8-23 10:28:24

作为产品研发注册，前期物料的选择，采购和把控肯定是在自己手里，你这等于全部委托生产了。老师有很大理由怀疑你们就是买的其他厂商产品去混注册，实际上你们现场没有生产和管控能力。你们就算这次老师没提出，后续肯定也是还得你们自己搭建。
如果只是供应商生产半成品，你就把半成品当成部件去把控，供应商肯定要给你出厂报告，你们肯定也要有相应的要求和标准以及检验记录。

莫西干的发乳 · 发表于 2021-8-23 10:52:08

不知道理解的对不对，仅供参考。你们这种情况是不是就对应了“国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号）”

樱了个桃 · 发表于 2021-8-23 10:54:48

莫西干的发乳发表于 2021-8-23 10:52
不知道理解的对不对，仅供参考。你们这种情况是不是就对应了“国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告 ...

是的，如果有登记也好解决，但是生产商还没有主文档登记，又不给提供，耗费好久时间了已经。

ninibobo2010 · 发表于 2021-8-23 13:49:37

当初委托生产的时候，签协仪，没有考虑到这一块？？天喔，人家还不给你，惨了

樱了个桃 · 发表于 2021-8-23 14:36:38

zwq8866 发表于 2021-8-23 09:08
你们设计开发阶段的所有产品都是委托生产吗？如果不是，那么你采购一个配件或者原材料你都要建立合格供方 ...

是进口产品，我们是代理注册的，注册人和委托生产商有质量协议和对生产把控管理的文件的，但是他们视为保密文件，不对我们公开。哎

ahhhhhh2020 · 发表于 2021-8-23 16:26:23

那你们直接说不提供就注册不下来就别卖了，生产商不急？

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