药品生产企业生产负责人的定位

叶强 · 发表于 2021-8-23 13:04:49

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大家好！有关于质量受权人及生产负责人问题向各位老师请教一下。
一、一个QA为质量受权人（已备案），他签字放行批生产记录、产品放行上市，他上面还有QA主管，QA经理，这个模式我在审计中遇见，感觉有点怪怪的，不知道是否与法规冲突？
二、药品生产企业的车间主任是生产负责人（已备案），他上面有管理生产、设备的部长管理，部长上面再有总经理管理，这个模式可以吗？

以上，请大家指教

寂寞雨中行 · 发表于 2021-8-23 13:08:50

应该让门卫做质量受权人，他不放行不能出公司门

孤独的漫游 · 发表于 2021-8-23 13:19:01

正常。

真正的QA老大，生产老大，可能确少必要的资质，从法律来说不能胜任。

那么企业找了同部门担当人员是可以的。但是已备案的人员，如果做不到把关，那么出问题是要追责的。这两人上面的管理人员是没有责任的。

一个小员工 · 发表于 2021-8-24 08:25:17

简单了解一下，他们拿了多少钱？

紫皓晓 · 发表于 2021-8-23 13:33:14

虽然这种安排也可以，就是像上面的老师说的，职位不够高，是否能够履行GMP要求的相应职责有待考虑。

YYsun · 发表于 2021-8-23 13:18:27

这个QA真的是不怕死

青霜冰 · 发表于 2021-8-23 13:28:09

要求能够独立履行职责，这个质量受权人位置太低，还能做到拒绝放行吗？

栗子7 · 发表于 2021-8-23 13:31:50

经理及以上人员为啥不备案，找一个背锅侠？
资质不符合说不通，毕竟作为一个QA经理连放行资质都没有，公司是家族企业吗？

陌上孤尘1 · 发表于 2021-8-23 13:58:51

找的背锅侠吧

山顶洞人 · 发表于 2021-8-23 15:08:58

这种组织架构，哪个省的，居然给关键人员备案通过了？

可亲可爱 · 发表于 2021-8-23 15:21:13

真是奇怪这都能备案出来的？

kehui8202 · 发表于 2021-8-23 16:23:35

备案资料里面看不到职务，所以备案通过了

gmy0061 · 发表于 2021-8-23 17:04:21

很正常，很多级别高的管理是缺少资质或者不愿意背锅，会找的符合官方GMP条款的人担任

美智越谕 · 发表于 2021-8-23 18:12:46

QA做质量受权人，上面还有QA主管等管理者。不符合GMP第二十条吧，表面上都不能独立履行职责。

30304880 · 发表于 2021-8-24 09:46:17

这就是找个背锅的

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仰望星空1 · 发表于 2021-8-30 16:48:07

这样都可以，我们这里省局文件规定质量受权人必须副总经理级别以上人员担任

[质量保证QA] 药品生产企业生产负责人的定位

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