无菌检测供试液都是怎么准备的？

陌obufrq6b · 发表于 2021-8-24 15:32:21

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请问各位前辈，医疗器械做无菌检测时，依据的GB/T 14233.2-2005以及中国药典，里面只是规定的实验数量：同一批号3-11个单位供试品。假设取样量定为3个独立包装品，那在做提取液时是3个样品混在一起做？还是都分开独立做？我看这点在标准文件中并没有硬性要求吧，大家公司里的无菌又都是如何做的？谢谢指教！

lunmulunmu · 发表于 2021-8-24 15:37:26

我理解，分开与混在一起作无菌结果不都是一样的吗？每份样品都要无菌生长才合格吧？

13063113060 · 发表于 2021-8-24 15:40:55

本帖最后由 13063113060 于 2021-8-24 15:45 编辑

lunmulunmu 发表于 2021-8-24 15:37
我理解，分开与混在一起作无菌结果不都是一样的吗？每份样品都要无菌生长才合格吧？

你要是一个批号灭菌次数锅次不同批呢

觉得分开比较好些，万一有的个别箱楼灭菌了，也好区分得出来

陌obufrq6b · 发表于 2021-8-24 15:44:40

lunmulunmu 发表于 2021-8-24 15:37
我理解，分开与混在一起作无菌结果不都是一样的吗？每份样品都要无菌生长才合格吧？

我和前辈想法一致，只是公司里老员工做的实验是分开独立的3份，但是检验记录却体现为1份，感觉不大合规吧。

陌obufrq6b · 发表于 2021-8-24 15:45:57

13063113060 发表于 2021-8-24 15:40
你要是一个批号灭菌次数锅次不同批呢觉得分开比较好些

灭菌是委外的，这样是不是又牵扯复杂了点

Cold1 · 发表于 2021-8-24 15:47:25

这个虽然没有硬性规定，但是还是建议你们分开做，因为之前有人在论坛提问过这样的问题。
混检虽说不可以，但是若出现阳性时，你需要进行样品的单独分析，这个操作起来感觉不会减少工作量。若你单独进行检测出现阳性，只需要针对阳性样品进行分析。
而且混检操作过程中很容易造成交叉污染，所以一般不建议这种方式。
检测方法一定要做方法学验证确认。

13063113060 · 发表于 2021-8-24 15:51:31

陌obufrq6b 发表于 2021-8-24 15:45
灭菌是委外的，这样是不是又牵扯复杂了点

哈哈，这种事情有可能会发生的，刚好被你抽检到了

13063113060 · 发表于 2021-8-24 15:52:36

Cold1 发表于 2021-8-24 15:47
这个虽然没有硬性规定，但是还是建议你们分开做，因为之前有人在论坛提问过这样的问题。
混检虽说不可以， ...

没错

，有太阳的就是懂的比较多，总结的也比较好

陌obufrq6b · 发表于 2021-8-24 15:57:46

Cold1 发表于 2021-8-24 15:47
这个虽然没有硬性规定，但是还是建议你们分开做，因为之前有人在论坛提问过这样的问题。
混检虽说不可以， ...

受教了，感谢！

才女筱沐 · 发表于 2021-8-25 08:27:03

分开或者混着做都可以，主要根据你们公司的实际情况，实际情况考虑因素包括灭菌设备、如何组批、取样。。。。。。

yangseine · 发表于 2021-8-25 13:10:44

本帖最后由 yangseine 于 2021-8-25 13:12 编辑

这个问题和我早先的一个问题类似，我的意见是不能混检，理由是可能误检。
具体来说：取样2个，第一个样品的供试液含菌量是2个/ml，第二个样品无菌
假设：检验过程是取1ml供试液进行检测，如果单独检测那么第一个样品是2个CFU/皿，第二个是0；如果混检的话，结果就是1个CFU/皿；
若标准是≤1CFU/皿，混检是合格的，单独检就不合格；
同样，取样越多，菌落浓度被稀释的越低，越容易误检

陌obufrq6b · 发表于 2021-8-26 13:57:15

yangseine 发表于 2021-8-25 13:10
这个问题和我早先的一个问题类似，我的意见是不能混检，理由是可能误检。
具体来说：取样2个，第一个样品 ...

感谢指教

陌obufrq6b · 发表于 2021-8-26 13:58:49

才女筱沐发表于 2021-8-25 08:27
分开或者混着做都可以，主要根据你们公司的实际情况，实际情况考虑因素包括灭菌设备、如何组批、取样。。。 ...

对于国标中无强制要求的，只要各公司能自己验证方法就可以吧