注射剂knapp 测试PDA中文翻译件

R3771b24c · 发表于 2021-8-25 14:49:46

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请教大神，能否提供knapp测试PDA文件的中文翻译件，谢谢。可用ISPE/PDA/EU资料交换。

我是QA刘 · 发表于 2021-9-15 13:42:16

你为啥要中文的翻译件，直接看英文的不行吗，也就几十页，里面真正讲Knapp测试的原理方法针对对象也就那些。而且那是八几年的论文，情况已经不适用于当下了，论文里面讲的Knapp测试方法仅仅提到针对注射剂里面的颗粒（可见异物）进行识别检测，现在灯检的缺陷不止检测颗粒（可见异物）吧，应该基于风险，让自动灯检机对可能存在的各种缺陷进行挑战。

我是QA刘 · 发表于 2021-9-15 15:27:51

R3771b24c 发表于 2021-9-15 15:21
有英文的，水平不行，翻译不准确。跟现在使用的验证方案核对一下

嗯大概猜到了，一般做自动灯检机或类似检测设备的验证，会参考Knapp测试的方法。自动灯检水针的还比较成熟，冻干的其他的，就要用产品跑机器，然后人工复检，根据复检结果对漏检的缺陷品调试灯检参数，这个要厂家工程师多调试。后面正式投入使用，日常也要定期用缺陷品进行挑战测试，看性能有无下降，要么就定期再确认测试

R3771b24c · 发表于 2021-9-15 15:21:51

我是QA刘发表于 2021-9-15 13:42
你为啥要中文的翻译件，直接看英文的不行吗，也就几十页，里面真正讲Knapp测试的原理方法针对对象也就那些 ...

有英文的，水平不行，翻译不准确。跟现在使用的验证方案核对一下

R3771b24c · 发表于 2021-8-26 09:07:18

只能自己顶起

R3771b24c · 发表于 2021-9-7 20:52:00

看来知道这个的真不多

R3771b24c · 发表于 2021-9-16 10:25:14

我是QA刘发表于 2021-9-15 15:27
嗯大概猜到了，一般做自动灯检机或类似检测设备的验证，会参考Knapp测试的方法。自动灯检水针的还比较成 ...

可见异物底光检测改侧边检测，优缺点有哪些？需要重新验证还是只做Knapp？

小金库 · 发表于 2022-7-21 14:19:25

谢谢楼主大公无私分享！

[制剂生产] 注射剂knapp 测试PDA中文翻译件

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