细菌内毒素方法学中干扰实验

胡1382c536 · 发表于 2021-8-25 16:17:58

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“当Es在0.5λ～2.0λ（包括0.5λ和2.0λ），且Et在0.5Es～2.0Es（包括0.5Es和2.0Es）时” 为什么最后的Et要在0.5Es-2Es之间，美国药典并没有规定，2020版药典也没找到出处

逸清草堂 · 发表于 2021-8-25 16:26:54

那你这个又是从那里来的

火舞精灵 · 发表于 2021-8-25 17:14:50

国内的方法和美国的方法是有区别的，国内是固定效价法，美国是动态效价法，这个是根据凝胶法本身的方法误差来的规定。

胡1382c536 · 发表于 2021-8-27 11:40:58

逸清草堂发表于 2021-8-25 16:26
那你这个又是从那里来的

我就是忘记了从哪里来的了，但是我们的细菌内毒素方法学，干扰实验里面都是这个数值，要同时满足才可以，

胡1382c536 · 发表于 2021-8-27 11:42:02

火舞精灵发表于 2021-8-25 17:14
国内的方法和美国的方法是有区别的，国内是固定效价法，美国是动态效价法，这个是根据凝胶法本身的方法误差 ...

那我这么描述是不是没有问题呀，因为我们要报注册，注册的人不太懂，问我出处，我也忘记了，但是一直都是这么执行的

火舞精灵 · 发表于 2021-8-27 11:52:28

胡1382c536 发表于 2021-8-27 11:42
那我这么描述是不是没有问题呀，因为我们要报注册，注册的人不太懂，问我出处，我也忘记了，但是一直都是 ...

法规出处参考中国药品检验操作规范

anpugongying · 发表于 2021-10-9 17:00:25

这个好像是10版药典的要求

东邪881208 · 发表于 2021-11-26 13:08:51

2010版里面出来的，我最近也在想这个问题

东邪881208 · 发表于 2021-11-26 13:17:42

东邪881208 发表于 2021-11-26 13:08
2010版里面出来的，我最近也在想这个问题

2015版和2020版都没这个要求，就只说了系列C符合鲎试剂灵敏度复核试验要求时，试验方为有效，系列B的结果符合鲎试剂灵敏度试验要求时，认为供试品在该浓度下无干扰，但是这句话“符合鲎试剂灵敏度试验要求”怎么理解？也是像楼主的这么计算吗？

[无菌&限度检查] 细菌内毒素方法学中干扰实验