关于口服固体制剂新增辅料生产商

jwwill

一个片剂品种A，在一个公司的两个制剂车间都有生产，如果该产品需要新增辅料生产商，那是需要对两个车间的产品A都进行工艺验证吗？还是说就对一个车间的产品A进行工艺验证就行了？

dengjianyyy

工艺验证的范围是基于风险评估的结果来确定。
比如两个车间工艺和设备完全一样，那么肯定只要在一个车间做就行。

邹生

第二百一十六条：改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估，改变主要物料的供应商，还需对产品进行相关的验证及稳定性考察。

邹生

这是整个产品重新做工艺验证，还是针对某个工序啊？另外再做稳定性试验。

邹生

你们每新增一个辅料都做验证码？那工作量不是太大了。万一一个辅料用于多个品种的呢。

大海

基于产品的风险来考虑

余默

建议仔细阅读一下已上市化学药变更指导原则，针对辅料在处方中的作用以及占比，根据微小，中等，重大查看其需要哪些研究。再决定进行一批工艺验证还是三批工艺验证。一般而言都需要

hetaoren

邹生 发表于 2021-8-25 22:15
你们每新增一个辅料都做验证码？那工作量不是太大了。万一一个辅料用于多个品种的呢。

质量重于泰山，请树立正确的质量意识。工作量不是考量的依据，原料成本更不是。

邹生

hetaoren 发表于 2021-8-26 10:10
质量重于泰山，请树立正确的质量意识。工作量不是考量的依据，原料成本更不是。

？？？？？？？？？？？？？？

hetaoren

邹生 发表于 2021-8-26 13:27
？？？？？？？？？？？？？？

打扰了，请教一下怎么删帖子

指尖阳光

做变更，验证，评估，除非你是生产线克隆，否则两个生产线都要进行做。

来自安卓APP客户端

邹生

hetaoren 发表于 2021-8-27 09:28
打扰了，请教一下怎么删帖子

我是对楼主这个问题发表自己的疑问，辅料变更这个很常见，我也想了解一下你们企业对我的疑问的做法。

邹生

指尖阳光 发表于 2021-8-27 09:54
做变更，验证，评估，除非你是生产线克隆，否则两个生产线都要进行做。

那是一个辅料对多个产品是每个产品都要做验证吗？

hetaoren

邹生 发表于 2021-8-27 10:06
我是对楼主这个问题发表自己的疑问，辅料变更这个很常见，我也想了解一下你们企业对我的疑问的做法。

我们没有出现过这种情况，由单一品种辅料变更的，做了验证

jwwill

qjj12345 发表于 2021-8-26 08:46
建议仔细阅读一下已上市化学药变更指导原则，针对辅料在处方中的作用以及占比，根据微小，中等，重大查看其 ...

阅读了，没解决我的问题

jwwill

邹生 发表于 2021-8-25 22:15
你们每新增一个辅料都做验证码？那工作量不是太大了。万一一个辅料用于多个品种的呢。

肯定做工艺验证，只是是否所有车间都做的问题

余默

jwwill 发表于 2021-8-28 11:31
阅读了，没解决我的问题

举棋不定找省局

微笑大使

jwwill 发表于 2021-08-28 11:32
肯定做工艺验证，只是是否所有车间都做的问题

变更评估指南研验证工作写的很活，我认为基于评估，辅料变更可能是微小变更，风险小的情况下，你甚至可以选择不验证生产，直接一批大生产然后稳定性考察，更不要说两条线都验证生产。但是，我认为两条线都进行持续稳定性考察是必要的

来自安卓APP客户端

xuhui758

dengjianyyy 发表于 2021-8-25 20:29
工艺验证的范围是基于风险评估的结果来确定。
比如两个车间工艺和设备完全一样，那么肯定只要在一个车间做 ...

工艺验证验证什么项目？个人认为只要按照规定的工艺进行生产，对产品质量进行检测考察。跟工艺应该没关系。如果做不出来那就是辅料的问题，不可能因为变辅料连工艺参数都变了，那问题大了，不仅仅是新增辅料的问题了