口服液注册批需要作些什么检测测试

qingjinmu

注册批相对于工艺验证批而言，工艺验证要做的内容大家应该都比较清楚了，就是全面验证工艺的各阶段的生产操作和质量测试。而注册批的测度程度是不是要窄些？我觉得注册批仍然要保证工艺、质量控制是可行的，只是没有对验证进行成文的记录。需要做产生质量均一的本质阶段的确认，如含均；以及可能存在差错环节的确认，如称量配制后的含量，是防止称量差错，做灌装前的样品含量，是防止管道残水这一差错影响批的一致性。因此注册批仍然要去做保证批间匀一，是一个完整均一批的相关测试。