植入性医疗器械重金属含量限度要求

Flamingo12 · 发表于 2021-8-27 10:40:45

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请问大家，对于植入性医疗器械，重金属元素含量、重金属总含量限度要求是怎么得来的？有具体标准吗？

Flamingo12 · 发表于 2021-8-27 10:43:24

我看到不同医疗器械的质量标准中，对于重金属和微量元素的限度要求都不一样，不明白他们分别是怎么得来的，请各位老师帮忙解答一下，谢谢！

药包材相容性 · 发表于 2021-8-27 14:20:24

这会牵扯到毒理学评估的内容了，所有标准限度要求都是基于对于人体的影响及接受度定义的，不太容易说清楚。

17727904142 · 发表于 2021-10-27 17:12:54

Al：5.50~6.75%；V：3.5~4.5%；Fe：≤0.30%；C：≤0.08%；N：≤0.05%；H：≤0.008%；O：≤0.20%；单一：≤0.10%，总和：≤0.40%。

靶向纳米硅胶 · 发表于 2021-11-19 14:26:44

原料中检测出来重金属，如果除不掉，我们无锡定象改性硅胶材料公司研发的专利吸附硅胶可以将中草药提取物杂质去除至1ppm内，我的邮箱：lili.wang@100ppb.com，，qq：2931116099

Sunny幽默小王子 · 发表于 2022-5-5 21:08:30

17727904142 发表于 2021-10-27 17:12
Al：5.50~6.75%；V：3.5~4.5%；Fe：≤0.30%；C：≤0.08%；N：≤0.05%；H：≤0.008%；O：≤0.20%；单一：≤0.10%，总和：≤0.40%。

请问老师，您的这些标准结果有什么依据？谢谢

小金库 · 发表于 2023-4-11 19:19:22

非常感谢分享

傅丹阳 · 发表于 2023-8-24 19:14:43

有找到吗？？

小肥羊212 · 发表于 2023-8-24 21:43:08

看一下ICH Q3D，参考元素限值PDE