求助：上市后药品说明书新增临床试验信息属于哪类上市后临床变更？

渡辺Scarlett · 发表于 2021-8-27 11:36:32

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各位老师好，想请教大家：我们公司有个年代比较久远的已上市化药，当初做临床试验用的阳性对照药现在临床已经不常用了，所以我们想对说明书临床试验信息做个更新。已经有一些临床医生做的我们产品与该适应症目前临床常用药的对比研究，我们若将这些研究结果整理出来，放入说明书临床试验信息，不再做新的临床试验，应该属于哪一类上市后临床变更呢？我对照《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》看过了，感觉列举的情况都和我们的情况不完全一致，还请各位老师不吝赐教，感谢~

abcQQ · 发表于 2021-8-27 14:09:32

要看新增信息是否涉及安全性、有效性内容

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-9 08:54:35

abcQQ 发表于 2021-8-27 14:09
要看新增信息是否涉及安全性、有效性内容

哦！了解了，感谢老师讲解

lipi · 发表于 13 小时前

路过学习一下

[研发注册] 求助：上市后药品说明书新增临床试验信息属于哪类上市后临床变更？

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