化学原料药生产条件变更讨论。

cqtdyy · 发表于 2021-8-31 15:10:31

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化学原料药投料配比减少变更分类讨论（生产工艺条件变更）
1.参与反应的原料配备下调。
2.溶解工序溶解物料溶剂配比下调。
3.结晶工序养晶时间增加。
4.催化剂比例下调。
上述描述均属于最后一步或精制工序。
上述描述参数均在注册工艺中体现。
请各位老师踊跃讨论。

陈建华12345 · 发表于 2021-8-31 16:33:34

这个是工艺变更，关联到设备变更了，应该要重新工艺验证了（原料药）

[变更管理] 化学原料药生产条件变更讨论。