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[质量保证QA] 想问一下各位大佬对于生物药的一些关键耗材怎么定级。

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发表于 2021-9-2 13:06:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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因为单位新增生物药的产品,需要增加相关物料进行供应商审计。现在生物药供应商原辅料等很好定级,主要就是一些耗材(比如:种子转移瓶、滤芯、搅拌袋等)。按我公司现在的规定,只能算直接接触产品的生产辅助用品算B类,但是生物药相关人员认为这些用品会影响产品质量,想定为A类。不知道应该怎么定级别,这些耗材供应商审计需要什么资料,顺便想请问一下有没有类似物料定级的相关参考文件。
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药徒
发表于 2021-9-2 13:55:32 | 显示全部楼层
无菌类的包材(本身无菌,使用前不再灭菌)供应商 都应按照 Ⅰ级/A级供应商管理;  其它耗材不需要按照 Ⅰ级/A级 管理,如果一定要,自己文件写明哪些按照此类管理也是可以的。自己执行更高要求,不会有问题,但是可能没必要,而且有些资质,耗材供应商提供不出来。
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 楼主| 发表于 2021-9-2 13:59:28 | 显示全部楼层
lsn0222 发表于 2021-9-2 13:55
无菌类的包材(本身无菌,使用前不再灭菌)供应商 都应按照 Ⅰ级/A级供应商管理;  其它耗材不需要按照 Ⅰ ...

是的  就是因为按A级管理的话,很多资料供应商提供不出来,也没办法制定2套管理规程,就很纠结 文件没法改。

点评

单独走一套,活学活用,围绕影响程度和内容确定管理级别和具体细节  详情 回复 发表于 2021-9-2 14:58
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大师
发表于 2021-9-2 14:58:01 | 显示全部楼层
S-Y1NG 发表于 2021-9-2 13:59
是的  就是因为按A级管理的话,很多资料供应商提供不出来,也没办法制定2套管理规程,就很纠结 文件没法 ...

单独走一套,活学活用,围绕影响程度和内容确定管理级别和具体细节
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发表于 2021-9-5 10:30:19 来自手机 | 显示全部楼层
关于耗材物料等级分类,你可以参GMP 255条。药品本身质量的风险,物料对产品的影响程度。物料在产品中的用量等至少三种因素进行划分,物料的等级。
对于除菌过滤器的资质及供应商管理,你可以参照除菌过滤器验证指南中相关要求。同样相应的培养瓶,一次性袋子等耗材,你也根据此要求延伸出相应的管理。
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