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本帖最后由 王小妞 于 2021-9-6 08:53 编辑
《蒲答》论坛问答一周精选（2021年07月05日-2021年07月10日） 遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。 本次内容由“王小妞”编辑，“飞凌大圣”审核。 栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。 PS：诚招冠名商！
1、[确认&验证]电力系统验证？ 问：我们部门配电房从公用工程配电房引入两个回路，一路用于空调和排风系统的动力电，一路用于照明和检测用电，两路之间有母联开关，精密仪器还有一个300KVA的UPS供电。现在来了一个专家检查，问我们的电力系统有没有做过验证。也问了很多原来的同事，都没有涉及到这一块的验证。现在想问一些，电力系统验证该怎么做，做哪些内容？是否有必要做？ 答（论坛ID：飞凌大圣）：1、电力系统属于后勤保障，可以做测试/调试，但是不属于GMP管辖范畴！ 2、这个问题是你们自己提的还是有检查员提的呢？ 3、我们公司之前也是，环保、消防、用电、发电机管理、公司印章管理、考勤等等全部纳入GMP管理，通过半年时间的瘦身，现在GMP是存粹的GMP管理。 其他事情不是不重要？非常重要！要不要管？一定要管！怎么管？常言道“术业有专攻”，重新建立体系去管，EHS管理系统、行政管理系统、GMP系统等多套系统并行，这样才可以把公司管理好。
2、[确认&验证]生产用缓冲液存放有效期验证怎么做？ 问：1、已确定考察项目：PH、电导、微生物、内毒素；2、怎么制定微生物或内毒素标准；3、如何做到无菌取样；4、无菌取样方法是否需要确认；希望大家给出较好的建议，谢谢！ 答1（论坛ID：低调zjj）：1、一般纯化制剂缓冲液关键工艺参数就这几个，特殊情况可能需要考察渗透压吧。 2、建议以注射用水内毒素和微生物标准作为验证标准，如果你对配液物料有信心的话，或者参考产品的内毒素标准。 3、可以咨询储液袋厂家。 4、个人认为做个最长放置时间取样就行了，也就是零点和最长时间点取样，如何无菌取样还是咨询厂家吧。 答2（论坛ID：高立国1）：1、看缓冲液的属性，如果常规的磷酸盐、枸橼酸盐检测微限、内毒、pH、电导，如组氨酸-蔗糖缓冲体系，需要考察含量是否变化。 2、内毒素标准需要结合物料厂家COA，有些浓度的过大的缓冲液，以注射用水标准会有风险，或这算样品内毒素含量进行反推。
3、[确认&验证]微生物实验室传递窗需要测压差吗？ 问：微生物实验室空调系统验证中，有静压差一项，我看有的同仁测阳性间，限度间，无菌间的传递窗静压差？监测这个的依据是啥啊？为什么要测这个啊，帮一帮惆怅的我啊，还有啊，微生物实验室里面有一些功能间，如洗衣间，洁具间，这种房间还需要测静压差吗？ 答（论坛ID：classicboy）：静压差是指每个房间相对洁净区外的压差。两个房间的静压差不同，就会产生压差。比如A房间静压差为35帕，B房间静压差为25帕，两个房间的理论压差就是10帕。静压差与房间的送风、回风量有关，稳定的静压差可以反映出空调机组的运行情况。所以不管是洗衣间、结局间，就是一更、二更都有静压差。传递窗不是单独房间，没有静压差一说。应该是测传递窗两侧房间的压差。在空调系统验证中，可以通过系统查看静压差波动情况。实际操作中，一般是记录不同级区、产尘与非产尘房间之间的压差。
4、[确认&验证]灭菌时热穿透温度达不到121℃怎么办？ 问：目前在做GR110立式压力蒸汽灭菌器的验证，我们需要原位灭菌一些一次性洁净服，但他好像不透气，在做热穿透时里边温度大概只能达到100℃左右，请问这种情况该怎么办？在做这种立式压力蒸汽灭菌器的验证时，热穿透是怎么做的？ 答1（论坛ID：lilian2007177）：1、一次性洁净服是灭了用来穿的还是用来灭活的？若是灭活的，那应该不带塑料包装，穿透还可以；2、若是用来穿的，一次性洁净服通常都是无菌的呀，为啥还要灭？3、一次性洁净服一般是塑料包装，里边还是充气的，所以热穿透肯定达不到的；归根结底，没想明白为啥要灭一次性洁净服。 答2（论坛ID：classicboy）：你这种情况说明立式压力蒸汽灭菌器不适合对洁净服进行灭菌。 因为洁净服本身折叠后就有一定厚度，又是织物，透气性较差，所以一般都用脉动真空灭菌器灭菌。 灭菌前反复多抽真空几次，后面121度维持时间长一些，就可以达到灭菌要求！
5、[质量控制QC]培养基有效期验证？ 问：培养基有效期验证是每一种培养基都要做吗？适用性是每隔一段时间做还是可以等效期最后一天再做？ 答1（论坛ID：hhhy）：买回来的是干粉，如果自己配成溶液就需要做稳定性，如果买回来的是溶液，可以参考供应商的稳定性数据。 答2（论坛ID：逸清草堂）：看药典的指导原则吧。效期验证那肯定是每一种都要做的，不做你怎么知道呢。适用性的检查这块内容，你要看你的培养基怎么管理，比如你的配置灭菌过程进行了验证，那你在买干粉回来按批进行检查就好了，如果没有验证，那你每一次配制都要做适用性检查。
6、[质量控制QC]QC归到生产部门，由生产负责人领导是否合适？ 问：有遇到QC归到生产负责人管理吗？这样做是否合理？是否有合规风险呢？ 答1（论坛ID：孟庆鑫）：2010GMP第十六条中明确规定“企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。”第二十条归档“质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。” 答2（论坛ID：915_雨）：成品检验不能在生产，至于生产中控，你随意。
问：冷冻水与蒸汽的工作原理，他们是怎么控制温度的？ 答（论坛ID：小猪吃你）：冷冻水通过流入盘管，盘管一般安装在初中效部位，空调系统的热风经过盘管，与盘管内的冷水实现热交换，空气变凉了，水变热了（变热的水通过冷水机组还会降温后循环流回来），此时空气内水分子遇到凉凉的盘管还会液化成为小水滴，这一步同时实现了空气的除湿和降温，此时空气温度湿度都低于设定值，热蒸汽进入增加了空气湿度，同时也提升了空气温度，如果温度还未达到设定值，电加热会启动加热空气，使风管内气体达到设定值，最后空气经过高效过滤器送达车间。
8、[研发注册]求助：在研产品尚未提交IND申请，公司搬迁，研制现场变化，对原场地的研究如何留证？ 问：我们公司即将搬迁，一个在研药物目前药学研究已经完成了，还没有向CDE提交过任何资料，现在场地发生变化，注册批肯定要变，搬过去以后会重新做验证。现在的问题是，我们很多早期小试研究要用在原场地的试验数据，未来现场核查的时候，我们已经搬到新基地了，会不会被质疑数据真实性呢？并且由于我们这个项目做了很多年，以前的仪器基本都没有溯源功能，依照各位老师的经验，应该如何留证，做到什么程度比较合适呢？ 答（论坛ID：123118119）：1.留好你们的原始记录。2.如果一些旧设备不搬迁的话一定要保留好，不要丢失。3.如果设备搬迁的话做好设备的验证。4.有文件或记录、照片体现出搬迁的过程。可以报废，但需要走报废流程，有文件记录；并且需要保留设备实物，不能丢弃。
9、[质量保证QA]GMP实验室管理适用于研发部门吗？ 问：刚成立研发部门，制度还不完整，领导让我们自己看着办（真的是...）所以想问GMP的指南适用于研发实验吗？我知道取样和生产这一块儿是没法参考的，但例如文件体系，试剂对照品管理，原始数据管理，偏差（失败调查）这一类是可以参考的吧？？另外想问，研发部门核心要求是什么啊？像QC是记你所看，记你所做。严格到重新打图谱都要给理由，审批。但我看以前公司的研究员，图谱乱丢，说不要就不要。真心不懂，研发是不用管理？只要数据对的上就行？ 答（论坛ID：米斯特道格）：不太适用。只能参考，不能套用。我觉得，从关注重点上不一样，QC是数据完整性，合规性是重点。但对于分析来说数据真实性是重点。其他可能就是其次的。 举个简单的例子。方法开发阶段无数的筛选试验也要全部都清晰记录吗？那研发一周做两天试验写两天记录算了。所以只要保证数据真实，不造假，不删除数据，数据要找的时候找的到应该就阻够了，对于记录上要看实验的分类，对于自己的摸索实验不写记录也无所谓，但涉及到后续方法开发报告的实验就一定要写记录，而且要写清楚。对应的辅助记录也要有。当然如果你是CRO公司，现在不都是GMP的研发实验室吗？当然是越严格越好，不然咋跟客户吹。
10、[质量保证QA]延长产品效期的变更应该谁发起？ 问：公司新品种，初始时定效期较短，目前效期后稳定性留样考察数据也合格，请问延长效期的变更应该谁发起呢？PS：我是管标准的，销售打电话找我时，我拒绝了发起变更，理由是标准的修订是变更执行的一部分，应该有人去根据稳定性数据发起变更，但是我不负责整理稳定性数据，不应该我去发起变更。不知道我这样对不对，是不是格局小了？ 1、既然是销售找到你了，这事就该你负责，至少是联络人！按我的理解，你的格局真有点问题。 2、谁都不愿意承担这件事情的时候，说明公司管理存在系统的问题，没人做的情况下，要么质量负责人发起，要么企业负责人发起变更，最差是QA经理发起。 3、因为你们是新品种，可能不会马上上报延长效期，需要一个协调工作，至少是稳定性考察时长要够你的预期目标，留有一定的冗余，由质量部或者研发部的注册专员来负责整理资料和申报，省局批准后，在NMPA网站公示，谁需要谁查询打印即可。 4、省局批准之后，质量部和采购后部门负责做好因延长效期的包材变更、采购、印刷等工作，QA监督生产部门不要用错说明书，切记：不同效期的产品不得拼箱。 5、由质量部向下游客户发放告知函，函中必须标明：产品名称、批准文号、延长效期的时间、旧效期的最后一个批号和新效期的第一个批号，国家局的公示页作为附件，加盖红章，发给下游合作单位。
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