触发UDI-DI更新的因素讨论-国内

安静k6r

基于《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》和近期的一些了解，对UDI 还是有诸多困惑，提出来希望大家能一起讨论分享经验，非常感谢！

一、哪些因素会触发UDI-DI的更新（需要分配新的UDI-DI）

1. 国外法规要求：

可能导致器械识别错误和/或器械可追溯性不明确，都需使用新的UDI-DI。特别是，当以下要素有更改时，必须使用新的UDI-DI：名称或商品名称，器械版本或型号，标记为一次性使用，包装无菌，使用前需要灭菌，单个包装里的器械数量，严重警告或禁忌症以及CMR /内分泌干扰物。

2. 国内法规要求：（征求意见稿内容）

2022年3月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。

当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。

3. 疑问1：

医疗器械最小销售单元产品标识相关数据包括哪些？（需要更新UDI-DI）

比较确认的有产品名称、商品名称、型号、规格、

4. 疑问2：

除了以上数据以外，是否6号令要求必须在标签上体现的信息会影响UDI-DI?

（一）产品名称、型号、规格；

（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；
（八）必要的警示、注意事项；
（九）特殊储存、操作条件或者说明；
（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；
（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
5.疑问3：

登记事项变更是否需要更新UDI-DI（注册人名称、注册人住所、境内企业生产地址、代理人、代理人住所变更）

许可事项变更的是否需要更新UDI-DI（主要原材料、供应商、检测条件、阳性判断值或参考区间、产品储存条件、有效期、修改产品技术要求、适用机型、临床适应症的变更、样本类型的变更）

补充内容 (2021-9-9 15:14):
感谢指正，文中表述有歧义，补充一下文中更新UDI-DI就是指UDI-DI重新赋码。

zwq8866

疑问1：如果延续注册后注册证号变更了市更新一下原来的DI还是要新增加DI？
疑问2和3：是直接更新原来的DI还是需要重新赋码呢？
这好像也没个明确的说法！

山东小哥

zwq8866 发表于 2021-9-8 11:36
疑问1：如果延续注册后注册证号变更了市更新一下原来的DI还是要新增加DI？
疑问2和3：是直接更新原来的DI ...

疑问1：延续注册后注册证号变更了不需要增加新的DI，在国家局UDI数据库中可以关联两个注册证
疑问2.3：建议看看国家局出的UDI系统规则

文颖

谢谢 非常感谢 学习了

安静k6r

山东小哥 发表于 2021-9-8 11:48
疑问1：延续注册后注册证号变更了不需要增加新的DI，在国家局UDI数据库中可以关联两个注册证
疑问2.3： ...

sorry 这里表述有误，我写的更新就是指重新赋码，但还是不确定哪些情况下需要重新赋码

山东小哥

安静k6r 发表于 2021-9-9 15:12
sorry 这里表述有误，我写的更新就是指重新赋码，但还是不确定哪些情况下需要重新赋码

产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识。医疗器械停止销售、使用的，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。

安静k6r

山东小哥 发表于 2021-9-10 08:00
产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识。医疗器械停止销售 ...

感谢山东小哥分享🌹

wuxue

谢谢楼主分享。