生产和检验文件都由生产人员写可以吗？

落梦 · 发表于 2021-9-8 17:15:49

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本帖最后由落梦于 2021-9-8 17:46 编辑

生产IND阶段的样品，生产人员写生产和部分检验文件，检验由检验人员做，这个可以不可以？
生产人员是早期开发检测方法的人

Haylic · 发表于 2021-9-8 17:32:44

　GMP原文是是这样写的：第一百五十四条　文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。
这里“适当的人员”应该具有相应的资历和能力，由生产人员写没有问题，但是要能说服监察员的理由。
比如文件起草的培训记录、相应的学历、工作经验等
当然大部分人还是觉得，检验人员更了解流程和质量标准。

北重楼 · 发表于 2021-9-8 18:00:27

不可以

大呆子 · 发表于 2021-9-8 18:04:39

我觉得倒也未尚不可，因为他们在前期参与项目，熟悉相关操作，关键是文件的可操作性。

岁寒三友 · 发表于 2021-9-8 21:27:26

谁熟悉谁写

初心不改归零 · 发表于 2021-9-8 21:53:00

看看学习学习

learning2006 · 发表于 2021-9-9 07:47:32

可以认定为研发人员，没必要强调生产人员

CCY1 · 发表于 2021-9-9 08:22:46

直接说都是研发人员就好啦不要区分检验和生产岗位了

吴从武 · 发表于 2021-9-9 08:44:58

谁来写不是最重要的，重要的是写的人、审核的人、批准的人是不是有这个能力做好相应的工作。

ziyoutian · 发表于 2021-9-12 10:29:17

生产工艺文件，中间体如果是生产自己做，都应该由生产写。放行检测理论上是AD开发，QC验证和使用，所以由QC写。中间体检测如果是QC检测也得需要QC写，这个归属不能乱。否则等BLA审计的时候你会发现非常痛苦

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阳光蒲照 · 发表于 2021-9-12 20:16:55

2楼正解

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[研发注册] 生产和检验文件都由生产人员写可以吗？

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