微生物霉菌不合格，可以复测吗？

11.1 · 发表于 2021-9-10 15:20:34

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大家好，我想问下，如果霉菌酵母菌检验不合格，可以复测吗？可以提现复测吗？可以体现oos吗？
在哪个规定上有这句话？谢谢大家

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致诚科技 · 发表于 2021-9-10 15:32:08

如果对照品（空培养皿）正常就不需要复试

11.1 · 发表于 2021-9-10 15:29:06

自己顶一下。。。谢谢大家

绿色天涯199 · 发表于 2021-9-10 15:38:06

可以看看药典，微生物限度检测不允许检测。

绿色天涯199 · 发表于 2021-9-10 15:38:36

不允许复检

不可见异物 · 发表于 2021-9-10 15:39:50

微生物检测有概率性的
产品的不合格只要对照还有相关操作没问题，就不能复测，你们要是胆子大想复测想放行那自己看着办，出了事早晚能查出来

低调zjj · 发表于 2021-9-10 15:40:20

OOS调查确定不合格原因，参考药典无菌检查法介绍：

jzj13573596592 · 发表于 2021-9-10 16:24:26

1.检出阳性都会进行一次oos调查，调查的第一步永远是从实验人员和实验操作开始的，排除检测过程中的偏差后再调查取样过程和生产过程的。如果确定是实验室偏差，会评估后复测；2.检出阳性后剩余样品或同批样品不再用于微生物项目的复检。

wuqi · 发表于 2021-9-10 17:17:57

除非你有明显的人为操作失误导致的或样品本身原因外的明显原因。

11.1 · 发表于 2021-9-10 22:52:45

不可见异物发表于 2021-9-10 15:39
微生物检测有概率性的
产品的不合格只要对照还有相关操作没问题，就不能复测，你们要是胆子大想复测想 ...

如果体现了复测，体现了oos.会怎么样。。。如果复测结果是合格。然后体现oos，是不是脑残？

11.1 · 发表于 2021-9-10 22:53:51

wuqi 发表于 2021-9-10 17:17
除非你有明显的人为操作失误导致的或样品本身原因外的明显原因。

你意思说，已经知道人为原因，是不是可以复测？脑袋要炸了。。

11.1 · 发表于 2021-9-10 22:55:13

jzj13573596592 发表于 2021-9-10 16:24
1.检出阳性都会进行一次oos调查，调查的第一步永远是从实验人员和实验操作开始的，排除检测过程中的偏差后 ...

人为原因已经调查清楚，就是不需要复测吗？。。我已经混乱了。

火舞精灵 · 发表于 2021-9-11 07:57:12

11.1 发表于 2021-9-10 22:55
人为原因已经调查清楚，就是不需要复测吗？。。我已经混乱了。

如果能有确切的证据证明不是样品本身的质量问题，是可以复测的，如果没有证据的话，只能判定样品不合格，药典上规定：微生物检测过程中以一次检出为准，因为微生物在产品中分布的特点具有偶然性和不均匀性。

wuqi · 发表于 2021-9-14 10:41:47

火舞精灵发表于 2021-9-11 07:57
如果能有确切的证据证明不是样品本身的质量问题，是可以复测的，如果没有证据的话，只能判定样品不合格， ...

是的，无明显理由是不复测的。

平安喜乐! · 发表于 11 小时前

不能复测的

[无菌&限度检查] 微生物霉菌不合格，可以复测吗？