请教医疗器械增加主要原料供应商要走什么流程

lvshuiruran · 发表于 2021-9-13 13:33:27

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同上，我们有一三类医疗器械和两个二类医疗器械计划增加主要原料(A类)供应商，该产品供应商没有在产品技术文件，注册证里体现。请问需要在国家局&省局走变更注册流程吗？如果走的话，需要提供资料？

侃侃 · 发表于 2021-9-13 14:14:26

根据2021年10月1日即将生效的《医疗器械注册与备案管理办法》第73条：已批准的二、三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响产品安全有效的，应当向原注册部门申请变更注册手续。

lvshuiruran · 发表于 2021-9-13 15:18:01

侃侃发表于 2021-9-13 14:14
根据2021年10月1日即将生效的《医疗器械注册与备案管理办法》第73条：已批准的二、三类医疗器械产品，其设 ...

感谢您的解答。请问：新版的注册备案管理办法里有说明，发生其他变化的，应当在变化之内起30日内向原注册部门备案，请问这个备案的平台是哪个？

zyhybl · 发表于 2021-9-14 08:26:59

lvshuiruran 发表于 2021-9-13 15:18
感谢您的解答。请问：新版的注册备案管理办法里有说明，发生其他变化的，应当在变化之内起30日内向原注册 ...

就是你当时提交注册、备案的部门

lucasio · 发表于 2021-9-14 08:49:16

这个原材料实质性的变化怎么评判呢，是指换了另一种材料，还是说供应商的原料成分、工艺的与之前的完全不一样，我个人认为还是要好好评估。我个人认为变了供应商不一定是实质性变化，不一定需要备案。当然这个最好问当地局确认一下，以前我们这边确认过说是自己内部变就可以，不用备案。

中康顺医疗柏圣 · 发表于 2021-9-14 09:21:16

lucasio 发表于 2021-9-14 08:49
这个原材料实质性的变化怎么评判呢，是指换了另一种材料，还是说供应商的原料成分、工艺的与之前的完全不一 ...

对，我也是这个观点，原材料成分不变，供应商变是不是只需要体系内变更就可以？我们也正在咨询这个事情？

15862766694 · 发表于 2021-9-14 11:51:19

中康顺医疗柏圣发表于 2021-9-14 09:21
对，我也是这个观点，原材料成分不变，供应商变是不是只需要体系内变更就可以？我们也正在咨询这个事情？

三类的需要提交一下变更资料（三类提交资料时有供方清单），一二类内部变更就行

zxj8090 · 发表于 2021-9-15 11:38:49

关键是，具体什么东西变了？注射器，材料供应商变了，材料能不能保证不变？但是，如果是CT，控制台的塑料材料变了，也不要报告吧？
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lvshuiruran · 发表于 2021-9-15 16:19:32

15862766694 发表于 2021-9-14 11:51
三类的需要提交一下变更资料（三类提交资料时有供方清单），一二类内部变更就行

您好，请问三类的要在国家注册平台上进行变更注册吗？

lvshuiruran · 发表于 2021-9-22 10:10:05

我们和江苏省局沟通了，省局回复是：供应商变更要报重大事项报告，写明变更原因，省局核查后，认为有必要的话会到现场核查变更情况。

15862766694 · 发表于 2021-9-22 10:22:55

lvshuiruran 发表于 2021-9-15 16:19
您好，请问三类的要在国家注册平台上进行变更注册吗？

单纯换供方，原料没变，提交变更资料说明原因就行了，不用注册变更。

15862766694 · 发表于 2021-9-22 10:29:31

lvshuiruran 发表于 2021-9-22 10:10
我们和江苏省局沟通了，省局回复是：供应商变更要报重大事项报告，写明变更原因，省局核查后，认为有必要的 ...

原来如此，学到了，就是提交资料，备案一下

lvshuiruran · 发表于 2021-9-22 13:58:39

15862766694 发表于 2021-9-22 10:29
原来如此，学到了，就是提交资料，备案一下

目前江苏省是这样规定的，其他省份不是很清楚。

小金库 · 发表于 2022-8-14 18:03:39

谢谢分享。

13928010815 · 发表于 2023-1-12 14:02:43

lvshuiruran 发表于 2021-9-22 10:10
我们和江苏省局沟通了，省局回复是：供应商变更要报重大事项报告，写明变更原因，省局核查后，认为有必要的 ...

学到了，感谢分享经验