CE认证的质量体系要求有什么？

297397836 · 发表于 2021-9-13 16:52:33

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本菜鸟所在的公司要做三类有源产品的CE的认证，请问各位老司机，在质量体系这方面，有什么特殊要求的吗？

xuzenk · 发表于 2021-9-13 16:56:20

ISO 13485-2016标准

297397836 · 发表于 2021-9-13 17:01:00

xuzenk 发表于 2021-9-13 16:56
ISO 13485-2016标准

除了这个还有什么特殊要求吗？因为我们之前做FDA的认证也有做体系的...

Cold1 · 发表于 2021-9-13 17:47:02

297397836 发表于 2021-9-13 17:01
除了这个还有什么特殊要求吗？因为我们之前做FDA的认证也有做体系的...

CE认证首先应该满足MDR指令的要求，其次应满足ISO13485:2016的要求，而且这两个认证一般都是同时进行。当然你可以不申请ISO13845:2016的认证，但是这个标准还是需要符合的。

好学习天向上 · 发表于 2021-9-14 11:18:54

楼上说得对，首先要符合MDR指令的要求啊

小金库 · 发表于 2022-8-14 18:13:41

感谢分享。