VHP空间消毒使用频次低，是否可以结合评估，空间消毒效果再确认只做一次？

翾遥 · 发表于 2021-9-16 14:33:24

我们公司的制剂车间除了其他的空间消毒方式外，每季度会使用VHP传递窗对B级区进行空间消毒，VHP空间消毒再确认周期为一年
现在需要做再确认了，产线人员想结合使用情况，评估只做一次消毒效果再确认
这样是否会被挑战“重现性”？并解释一下
求高手指教

lisu247 · 发表于 2021-9-16 14:33:25

你的意思应该是利用传递窗的VHP发生器吧。覆盖率有保障嘛？。
检查官会挑战你的过氧化氢最差点浓度和最低保留时间。

另外，回答你的问题：
首次确认，需要3次，后续进行的再确认，可以通过评估，降低为1次/年。

净铭和尚 · 发表于 2021-9-16 14:58:23

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翾遥 · 发表于 2021-9-16 15:52:27

净铭和尚发表于 2021-9-16 14:58
你确定传递窗的VHP发生器可以扩散到整个B级区？

不好意思，不是传递窗，是VHP发生器，不小心打多了几个字

翾遥 · 发表于 2021-9-16 15:53:02

lisu247 发表于 2021-9-16 15:08
你的意思应该是利用传递窗的VHP发生器吧。覆盖率有保障嘛？。
检查官会挑战你的过氧化氢最差点浓度和最低 ...

谢谢您的回复

cloudsky · 发表于 2021-9-16 16:10:59

你们的风险评估是怎么做的？对最差点的的测试结果确认如果是符合CI灭杀可以只做一次，但是全部的布点是要做的。

CCY1 · 发表于 2021-9-16 16:21:59

我们要求是至少每季度一次，可根据环境与人员监测情况增加次数，并且每次都会进行生物指示布点，和验证一模一样，所以不存在年度确认。

翾遥 · 发表于 2021-9-16 16:47:19

CCY1 发表于 2021-9-16 16:21
我们要求是至少每季度一次，可根据环境与人员监测情况增加次数，并且每次都会进行生物指示布点，和验证一模 ...

学到了学到了，谢谢你的回复

翾遥 · 发表于 2021-9-16 16:50:22

cloudsky 发表于 2021-9-16 16:10
你们的风险评估是怎么做的？对最差点的的测试结果确认如果是符合CI灭杀可以只做一次，但是全部的布点是要做 ...

CI是每次使用都会放的，但是不放BI，我们的周期性确认主要是增加了BI的测试；评估目前主要是考虑从：使用频次比较低，历史使用过程未出现过偏差、变更，并且洁净区环境控制良好这几个方面

净铭和尚 · 发表于 2021-9-16 16:53:44

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

死库水 · 发表于 2021-9-16 17:45:49

本帖最后由死库水于 2021-9-16 17:50 编辑

净铭和尚发表于 2021-9-16 14:58
你确定传递窗的VHP发生器可以扩散到整个B级区？

咦，是错字了他

死库水 · 发表于 2021-9-16 17:49:49

本帖最后由死库水于 2021-9-16 17:52 编辑

CCY1 发表于 2021-9-16 16:21
我们要求是至少每季度一次，可根据环境与人员监测情况增加次数，并且每次都会进行生物指示布点，和验证一模 ...

好家伙我司果然是消耗能源耗材保证无菌效果啊，每次生产前都是VHP消毒，同样也关键功能间使用指示剂条（不过就一个房间一条）。然后验证时是买标准菌做，还是五种齐活

lisu247 · 发表于 2021-9-17 17:12:48

死库水发表于 2021-9-16 17:49
好家伙我司果然是消耗能源耗材保证无菌效果啊，每次生产前都是VHP消毒，同样也关键功能间使用指示剂条 ...

核心操作区，例如RABS、隔离器，最好是每次生产前进行VHP处理。
背景区域，为了控制微生物负荷，可以采用周期性VHP熏蒸处理。

死库水 · 发表于 2021-9-24 13:53:47

lisu247 发表于 2021-9-17 17:12
核心操作区，例如RABS、隔离器，最好是每次生产前进行VHP处理。
背景区域，为了控制微生物负荷，可以采 ...

我这边是无菌车间全车间VHP消毒，不得不说一句老板大气。

lifenglin-5@163 · 发表于 2021-10-26 14:13:38

死库水发表于 2021-9-16 17:49
好家伙我司果然是消耗能源耗材保证无菌效果啊，每次生产前都是VHP消毒，同样也关键功能间使用指示剂条 ...

VHP消毒时关了空调嘛？生产前消毒环境监测还要做吗？

过氧化氢（VHP） · 发表于 2021-10-27 10:30:07

如果你家有空调管道式VHP灭菌器，可以通过管道链接传递窗，对传递窗进行灭菌，但是你用VHP传递窗对环境灭菌，这有点天马行空了

小金库 · 发表于 2023-4-23 20:36:54

感谢分享。

1747314433 · 发表于 2024-4-18 09:59:20

lisu247 发表于 2021-9-16 14:33
你的意思应该是利用传递窗的VHP发生器吧。覆盖率有保障嘛？。
检查官会挑战你的过氧化氢最差点浓度和最低 ...

大佬有限关法规依据吗

夜梦卿寒 · 发表于 2024-7-27 16:46:56

学习一下很好

[无菌粉针] VHP空间消毒使用频次低，是否可以结合评估，空间消毒效果再确认只做一次？

净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5454 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2021-9-16 14:58:23 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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