注册与体系

平凡1234 · 发表于 2021-9-16 15:20:57

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请教大侠们，现在我目前做体系工程师，但是不太了解注册方面的流程和知识，我看现在很多都是注册+体系一起的综合性，有没有必要跳到注册方面，把注册给学习弄懂，或者大家有更好的建议，一起探讨一下！

13268016741 · 发表于 2021-9-16 16:00:35

好学习天向上发表于 2021-9-16 15:32
我是做注册的，要开始兼做体系，感觉体系难一些，要考虑的东西多一些
当然，国际注册的难度也很大

确实，国内注册并没那么难（排除需要做临床试验的）。我就是做体系，现在做管代，我感觉体系管代责任更大，风险更高，容易背锅。

zero170363 · 发表于 2021-9-16 15:27:19

体系更难做，注册只是兼的

好学习天向上 · 发表于 2021-9-16 15:32:49

我是做注册的，要开始兼做体系，感觉体系难一些，要考虑的东西多一些

当然，国际注册的难度也很大

joshua · 发表于 2021-9-16 16:32:06

体系就是 QA吗？

平凡1234 · 发表于 2021-9-16 16:34:11

13268016741 发表于 2021-9-16 16:00
确实，国内注册并没那么难（排除需要做临床试验的）。我就是做体系，现在做管代，我感觉体系管代责任更大 ...

管代是最容易背锅的，宁愿做体系，也不愿意做管代

平凡1234 · 发表于 2021-9-16 16:34:37

joshua 发表于 2021-9-16 16:32
体系就是 QA吗？

属于吧，体系里面有QA的工作范畴

平凡1234 · 发表于 2021-9-16 16:35:06

zero170363 发表于 2021-9-16 15:27
体系更难做，注册只是兼的

但是现在很多都是注册体系一条路

lunmulunmu · 发表于 2021-9-16 16:51:29

做精做专业了，体系跟注册都不容易呀！

13268016741 · 发表于 2021-9-16 16:58:32

平凡1234 发表于 2021-9-16 16:34
管代是最容易背锅的，宁愿做体系，也不愿意做管代

是的啊，不过没办法，我们公司规模小，今年也亏钱了，都不愿意多招一个人，而且体系还不是很合规。关键是我工资还很低，主要是我现在已婚未孕，不然我真想跳槽了！

风吹过的街道1 · 发表于 2021-9-16 17:14:38

注册很好啊，像苏州就很多招专业做注册的，薪水也很不错。对器械来说，注册要懂的比体系方面多很多。生物相容性，安规性能，临床，动物实验，体系，无菌，等等，全部都要懂一些。

平凡1234 · 发表于 2021-9-16 17:21:59

13268016741 发表于 2021-9-16 16:58
是的啊，不过没办法，我们公司规模小，今年也亏钱了，都不愿意多招一个人，而且体系还不是很合规。关键 ...

你在哪了啊，工资多少啊，管代工资一般都是1w以上

13268016741 · 发表于 2021-9-16 17:25:53

平凡1234 发表于 2021-9-16 17:21
你在哪了啊，工资多少啊，管代工资一般都是1w以上

深圳呢，工资7K左右

平凡1234 · 发表于 2021-9-16 17:27:24

风吹过的街道1 发表于 2021-9-16 17:14
注册很好啊，像苏州就很多招专业做注册的，薪水也很不错。对器械来说，注册要懂的比体系方面多很多。生物相 ...

我觉得就是一个承上启下的作用，注册体系就是一个整体，不可分割。

King-Lam · 发表于 2021-9-16 17:28:13

13268016741 发表于 2021-9-16 17:25
深圳呢，工资7K左右

深圳这工资真的有点低了

平凡1234 · 发表于 2021-9-16 17:28:55

13268016741 发表于 2021-9-16 17:25
深圳呢，工资7K左右

是很低的，成都也是1w以上，我给你留言了

13268016741 · 发表于 2021-9-16 17:30:23

蟲4c89ebe6 发表于 2021-9-16 17:28
深圳这工资真的有点低了

所以我在考虑是生了孩子再跳槽还是现在准备跳槽，好纠结....

风吹过的街道1 · 发表于 2021-9-16 17:31:38

体系不一定懂注册，注册多少懂点体系。像我们注册的基本都有内审员证书，也会参与内审。多少了解一点13485体系。在我们公司是，像MDR中和质量体系相关的要求，比如警戒系统，CE技术文档控制程序，等都是我们注册部写的。

13268016741 · 发表于 2021-9-16 17:32:36

平凡1234 发表于 2021-9-16 17:28
是很低的，成都也是1w以上，我给你留言了

我是新管代，行业经验不算很长。我不够权限留言，我的用户名就可以搜到我微信

蔡丽FF · 发表于 2021-9-16 18:43:36

13268016741 发表于 2021-9-16 17:25
深圳呢，工资7K左右

做这个工作多久了e