关于第一类IVD产品临床评价的问题，球球有没有懂的来解答一下

爆杀扇贝

近来发布了新的IVD注册与备案管理办法。在看里面临床评价部分的时候，我发现，没有提到第一类产品的免临床评价目录。

但我找了好多文件，上面也没有提到第一类IVD产品是免临床评价的（注意，说的是评价，而不是试验）。

但我看之前的一个“医疗器械注册与备案管理办法线上政策解读宣讲会”，提到第一类体外诊断试剂是免临床评价的。

想问一下大家，有哪个文件提到了这一点吗？实在记得不了，也可能是我没注意。

总之有哪位知道的希望能分享一下，帮助我解开这个疑问！感谢！！

chmail01

第一类IVD产品只需要备案就行，连注册申报都不用，哪有临床评价要求

lyluo922

chmail01 发表于 2021-9-17 16:16
第一类IVD产品只需要备案就行，连注册申报都不用，哪有临床评价要求

第一类IVD产品需要提交临床评价资料的

爆杀扇贝

chmail01 发表于 2021-9-17 16:16
第一类IVD产品只需要备案就行，连注册申报都不用，哪有临床评价要求

请问这个是在哪个文件里提到的？备案没有临床评价要求？

jidaifei

chmail01 发表于 2021-9-17 16:16
第一类IVD产品只需要备案就行，连注册申报都不用，哪有临床评价要求

理论上除了免临床目录里面的产品都需要做，但这个免仅仅免的是临床实验，而不是临床评价，但是好像质控物和校准物不需要做临床。

神经蛙bms

chmail01 发表于 2021-9-17 16:16
第一类IVD产品只需要备案就行，连注册申报都不用，哪有临床评价要求

前一阵的官方公开课好像特意提到了备案不代表一定不做临床，当然这种情况应该非常少见或者只是有理论可能

chmail01

jidaifei 发表于 2021-9-17 17:33
理论上除了免临床目录里面的产品都需要做，但这个免仅仅免的是临床实验，而不是临床评价，但是好像质控物 ...

是的，表述的不严谨，谢谢指正~

chmail01

lyluo922 发表于 2021-9-17 16:26
第一类IVD产品需要提交临床评价资料的

是的，表述的不严谨，谢谢指正~

小金库

谢谢分享，收藏了

魔鬼鱼

谢谢楼主分享！