请教大家以下关于Ufmea名称含义

vista · 发表于 2021-9-18 08:54:35

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本帖最后由 vista 于 2021-9-18 09:06 编辑

之前接触过Pfmea Dfmea，突然听到个Ufmea，且在流程中出现在Dfmea 前，有Master 可以指导一下吗logo

幻光啊丶 · 发表于 2021-9-18 15:05:43

UFMEA=Use Failure Mode Effects Analysis
理解是用FMEA的思路去分析产品的可用性，可以参考YY/T1474、 IEC 62366 或 AAMI HE 75

个人认为用风险管理的方式评估使用风险会更适合

两滴雨 · 发表于 2023-8-11 15:22:01

幻光啊丶发表于 2021-9-18 15:05
UFMEA=Use Failure Mode Effects Analysis
理解是用FMEA的思路去分析产品的可用性，可以参考YY/T1474、 IE ...

同意楼上的解释

几个 · 发表于 2023-12-20 08:39:54

IEC 62366 有翻译的中文版吗？

fish1 · 发表于 2023-12-20 14:10:22

本帖最后由 fish1 于 2023-12-20 14:13 编辑

如果是是作为风险管理的一部分，还是使用S和P来评估风险的，只不过重点放在使用方面的风险，其实是没有意义的，因为DFMEA里面也包括了使用过程的风险

如果这个UFMEA指的是带上了探测度O，那么医疗器械不允许使用探测度来评估风险，所以Ufmea这个没有意义。