体外诊断试剂用纯化水

春日阳光 · 发表于 2021-9-18 10:30:06

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体外诊断试剂用纯化水的检测项目及标准中易氧化物或总有机碳可以取消吗？公司要求做一下评估

Cold1 · 发表于 2021-9-18 10:42:54

可以看一下这个标准《YY /T 1244-2014体外诊断试剂用纯化水》，然后再讨论能不能取消的事。

蔡丽FF · 发表于 2021-9-18 10:48:47

记得是2选1

春日阳光 · 发表于 2021-9-18 10:53:17

标准看过了，是二选一没错，但是要求是取消这个检测项目，评估这个项目取消风险程度

lyluo922 · 发表于 2021-9-18 10:55:24

易氧化物和总有机碳至少二选一，不是评估的问题

好时光 · 发表于 2021-9-18 11:13:38

这种评估很厉害，我觉得评估一下，因为有抑菌剂，IVD也可以不在洁净区生产。

lunmulunmu · 发表于 2021-9-18 12:00:43

易氧化物，检查很简单的。

yangseine · 发表于 2021-9-18 12:38:24

你们公司也是牛逼，1244总共就5个项目，唯一有点含量的就是微生物检测，已经比药典省了很多麻烦事，不知道你们的领导是为什么要取消这个项目，闲着没事吗？有那风险评估的精力，干点啥不好

半步人间 · 发表于 2021-9-18 13:46:52

二选一，易氧化物做起来有不麻烦，取消干嘛？风险评估又不是那么好做的，做出来是为了故意吸引检查人员的目光吗？

好的 · 发表于 2021-9-18 14:49:38

不可以