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本帖最后由 王小妞 于 2021-9-23 09:23 编辑
《蒲答》论坛问答一周精选（2021年07月17日-2021年07月23日） 遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。 本次内容由“王小妞”编辑，“飞凌大圣”审核。 栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。 PS：诚招冠名商！
1、[生产制造]原辅料取样量少需要体现吗？ 问：仓库的原辅料500g一瓶，取10g可以体现，如果10kg以上等，几克十几克需要体现吗？最主要涉及到写批记录麻烦。而且有这个必要吗？ 答1（论坛ID：北重楼）：需要体现，但可以规定取样量不超过千分之五的不用扣除。 答2（论坛ID：mouse8717）：我们是取样量全算进去，不要说你这个10kg，一批料大概四五百千克，取样量大概十几二十克的样子，特别是计算平衡率、收率时，老长一串，比如：498.9826kg（取样的秤精确到0.1g），那计算公式.........取样量是应该写，不管你的批量是多少，但是那种取样量少到无法影响收率和平衡率时，可以规定，不参与计算。
问：非最终灭菌产品从D级洁净区成盐，过滤到C级洁净区（暂存罐周转一下），除菌过滤到B级洁净区进行灌装，生产流程这样设计合适吗？关于这个问题，您指导的公司或了解到的其他地方，是怎样执行的？ 答（论坛ID：13551219141）：这个设计的有点复杂了，空调系统都得3套，前期刚建了一个无菌原料车间，可以考虑C+B级方式，C级精制溶解除菌过滤至B级储罐降温析晶、过滤洗涤干燥、粉碎收料、混合、分装。厂房空间允许情况下设计优化一点，灭菌和下料均容易很多。
3、[确认&验证]请教验证报告应该怎么写（中间产品储存期限验证）？ 问：本人之前是做现场的，刚接触验证还不会写验证报告。请教各位老师应该怎么写中间产品储存期限验证的验证报告？公司也是刚成立不久，没有固定模板。需要写哪些内容？做哪些分析？格式有没有要求？ 答1（论坛ID：dengjianyyy）：看验证方案，方案要你怎么做，你就怎么做。方案上会写的很明白，要做哪些事，检哪些样品，合格范围是多少。写报告就照着写-----做了哪些事，取了哪些样，检验结果是什么在没在要求范围内，过程没有异常没有偏差，最后得出结论。 答2（论坛ID：大呆子）：方案是标准，验证报告就是把方案中要验证的内容数据收集整理，并给出验证结论。
4、[确认&验证]高效检漏的问题？ 问：高效检漏的具体原理是什么，为什么测试所用介质对高效面板损坏力度不大？ 答（论坛ID：小斌12）：高效一般使用PAO检漏，通过使PAO雾化，产生小颗粒，粒径可以小至0.3μm,比悬浮粒子的0.5μm更小的粒径，因此实际上检测会比悬浮粒子采样更严格。而我们的目标是不发生泄漏，所以这些PAO就会残存在高效的上端。这个残留是必定会对高效造成影响的，只是我们高效检漏过后，一般还需要确认一下风速、压差，如果未造成明确的影响，则可以继续使用，如造成了影响，则需要进行更换了。当然，实际上，一般情况下，在高效的使用寿命内，如果未发生泄漏，很少会因检漏造成高效堵塞不能用的情况，至少我个人没有遇到过。
5、[确认&验证]计算机化系统的三级权限问题？ 问：计算机化系统的三级权限具体如何分配，有法规规定或者参考指南吗？大方向的权限分配就行。 答1（论坛ID：lee06305@126.co）：计算机系统未必就是三级，原则是最高级权限不能够放到利益相关方，也就是至少不能放到使用部门，至于几级都没有明确的规定，根据你的使用需求，有些2级就够，有些分了5、6级严格的分级，操作员是只能开关机不能参数调整的，但是结合实际使用，比如调装量等，你总不能大半夜让高一级的权限来搞吧，所以还是根据你的实际使用来定。 答2（论坛ID：小斌12）：IT拿最高级权限，管理人员拿2级权限，操作人员拿3级权限呗。
6、[质量保证QA]你们还有计划性偏差吗？ 问：公司这么多年来一直存在计划性偏差和非计划性偏差两种做法，关于计划性偏差，看很多资料都说不应该有计划性偏差。但我们公司就一直有，比如说计划下周一要停电，就出个计划性偏差，进行风险、措施等分析和偏差后评价。再如某物料还没放行，就先领出来用，如果物料检测正常放行，就没事，如果放行异常，就报废产品。一直觉得这样有问题，但提不出充分理由说服。 答1（论坛ID：chmail01）：其实这个不是有没有计划性偏差的问题，实质是有没有文件可以执行的问题。如果本身有文件规定要计划停电时需要做什么，怎么批准，怎么确认，怎么评估，那就按照文件做就行了。但是没有文件，而又怕查出问题，才有了计划性偏差这么种说法。 答2（论坛ID：小斌12）：这个说到底就是对已知的偏离事件做的一个风险控制措施而已~其实也没必要纠结这个“计划性偏差”的概念问题，关键还是风险是否得到控制。 答3（论坛ID：九六书生）：计划性偏差和临时变更，除了名字不一样，本质是一个东西，审计老师的疑义也只是仁者见仁的问题。对于这种可预见的异常事件的处理，核心无外乎风险控制，通过事先的风险识别，风险控制，事后的风险回顾，确定异常事件造成的风险得到了有效控制，剩余风险在可接受范围内。只是，对于此类可预见的异常事件，自家的体系中需要有明确处理程序，计划性偏差也好，临时变更也罢，在自己的体系中统一一个处理程序，然后按程序运行即可。
7、[质量保证QA]网络版计算机数据完整性管理问题？ 问：网络版计算机数据完整性系统如何管理？还需要定期去手工备份吗？服务器上的数据是否定期打出一批与原始纸质数据记录对照，除了打印日期、操作人不一致，其他一致，就认可备份验证通过？出现灾难性情况，岛津公司说他们也没有办法。个人感觉，好像与单机版没有什么大的区别，只是少去备个份。 答1（论坛ID：快活王）：网络版计算机化系统数据是储存在服务器上的，应该可以设计程序自动备份，在进行CSV的时候应当对其备份和恢复功能进行验证，日常的管理就是定期确认其是否正常执行了日常的备份，包括定期对备份的数据进行恢复，确认其正常运行。另外，备份既包括数据备份，也包括软件备份，怎么可能发生灾难了没有办法，重新安装软件，按照既定的配置规范重新配置，把数据导入就可以了啊。 网络版和单机版软件最大的区别就是数据的储存区域，网络版的数据服务器和控制服务器不是一个服务器，既数据产生了就直接储存在了数据服务器中，我们想要看数据或者编辑数据甚至删除数据都只能通过软件和控制服务器进入数据服务器中查看，这样，所有的操作都是会被审计追踪的。但是之前的单机版软件，数据是储存在PC中的，如果我们关闭了应用，直接找到储存数据的文件夹，还是存在绕过软件删除数据的可能性。 答2（论坛ID：nmtul）：网络版软件安装好了之后会设置差异备份、全盘备份以及异地备份的。厂家做完认证后，自己做个灾难恢复验证。内容包括文件数量、大小、图谱、序列、审计追踪等是否一致，之后按验证周期定期做就好！至于发生灾难的情况，岛津说没办法，就冲这个，你可以打400了。肯定是有办法的，先处理软、硬件故障，再安装运行环境、安装业务软件、进行数据恢复、进行验证，恢复业务。如果数据量大的话，可能要花个几天时间，业务中断容许这么久吗？同时上个双机热备吧，切换下授权就好了，业务中断的影响就很小了。服务器应该配了ups吧！
8、[质量保证QA]中间品药液含量不合格问题？ 问：灌装前，稀配药液含量不合格，超下限该如何处理，可以补加原料吗？算偏差吗？ 答（论坛ID：小斌12）：小规模跟大批量会存在差异，所以才有必要做工艺放大以及工艺验证啊，就是要在这个过程中把这些问题找出来并合理的处理，只能说各方面都不要规定的太死，比如含量，按照药典的标准一般都是90%-110%，如果自己给自己规定死了要99-101%，那不是自己给自己搞事情嘛...范围要适当，比如QC检测标准就90-110%，警戒值设置93-107%，然后车间控制95-105%，一般情况下稳得很。
9、[其他]中药材和中药饮片如何区分？ 问：在实际工作中，我总是无法准确把握。有没有区别的法律依据？ 答（论坛ID：歪把子）：一部药典的凡例内容：十一、品种正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准。十二、饮片系指药材经过炮制后可直接用千中医临床或制剂生产使用的药品。饮片除需要单列者外，一般并列于药材的品种正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用“饮片”分开，与药材相同的内容只列出项目名称，其要求用“同药材”表述；不同于药材的内容逐项列 出，并规定相应的指标。饮片炮制项为净制、切制的，除另有规定外，其饮片名称和相关项目与药材相同。上述编排系为减少品种正文篇幅，药材和饮片仍应作为独立的标准。植物油脂和提取物系指从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。其中，提取物包括 以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到90％以上的单一有效成分。 链接：https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=647630&fromuid=317917
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发表于 2021-9-23 09:21:41
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发表于 2021-9-23 09:27:37
发现自己露了好几次脸
